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Beurteilung der Eignung der nicht-invasiven Blutdruckmessung in beiden Armen zur Erkennung von Hypotonie in Seitenlage

17. März 2020 aktualisiert von: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Bewertung der Eignung der nicht-invasiven Blutdruckmessung an der abhängigen und nicht abhängigen oberen Extremität zur Erkennung einer intraoperativen Hypotonie in Seitenlage

Eine intraoperative Hypotonie ist mit einer erhöhten postoperativen Morbidität und Mortalität verbunden. Intraoperative MAP unter 60-70 mmHg oder SBD unter 100 mmHg erhöhen das Risiko einer postoperativen Myokardverletzung, einer akuten Nierenschädigung und des Todes. Eine genaue Messung des Blutdrucks ist für die richtige Behandlung der intraperativen Hypotonie von grundlegender Bedeutung.

Die Messung des arteriellen Blutdrucks über einen arteriellen Katheter ist auf Patienten mit starken, schnellen Blutdruckänderungen im Operationssaal sowie auf der Intensivstation beschränkt. Unter den nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (NIBP) gilt die oszillometrische Blutdruckmesstechnik als Standard und in der medizinischen Praxis am weitesten verbreitete Methode. Bei einem oszillometrischen Blutdruckmessgerät erfasst ein in der Manschette angeordneter Druckwandler die maximale arterielle Oszillation, die den mittleren arteriellen Druck darstellt, und gemäß dem Algorithmus des Geräts werden der systolische und diastolische Blutdruck (SBP und DBP) berechnet.

Der Oberarm ist der Standard-Anlegeort der Blutdruckmanschette, da er unabhängig von der Patientenposition auf Herzhöhe ausgerichtet ist. Viele chirurgische Eingriffe, manchmal größere, werden in Seitenlage durchgeführt; Während dieser Operationen ist die Wahl der Seite zum Anlegen der NIBP-Manschette eine herausfordernde Entscheidung ohne klare Empfehlungen. Die nicht abhängige obere Extremität wird als ungenaue Messstelle angegeben, da die Manschettenposition über der Höhe des Herzens liegt. Während die abhängige obere Extremität durch die Kompression der Achselhöhle und des Oberarms beeinträchtigt werden kann. Nach unserem besten Wissen sind keine Daten zur Genauigkeit des NIBP in beiden oberen Extremitäten in Seitenlage unter Verwendung des invasiven arteriellen Blutdrucks (IBP) als Referenz für die Erkennung einer intraoperativen Hypotonie verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Präoperativ wird der Umfang der oberen Extremitäten in der Mitte des Arms gemessen und die NIBP-Manschettengröße wird gemäß den Empfehlungen der American Heart Association ausgewählt (Manschettenlänge und -breite entsprechen 80 % bzw. 40 % des Armumfangs). Im Operationssaal wird ein nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) an beiden oberen Extremitäten in Rückenlage gemessen. Patienten mit einem Unterschied von 10 mmHg oder mehr zwischen beiden Gliedmaßen werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt durch Verabreichung von 2 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium. Ein 20-G-Radialarterienkatheter wird in die obere Extremität eingeführt, für die eine Abhängigkeit geplant ist. Der Arterienkatheter wird mit einem Druckwandler auf Herzhöhe verbunden. Der IBP-Wert in Rückenlage wird 5 Minuten nach der Intubation der Luftröhre in Rückenlage mit gleichzeitigem NIBP in beiden oberen Extremitäten in 3-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Fünf Minuten nach dem Beruhigen in der Seitenlage wird der NIBP abwechselnd zwischen den abhängigen und nicht abhängigen Gliedmaßen in 5-Minuten-Intervallen bis zum Ende der Operation oder bis zum Erreichen von maximal 10 Messwerten von jeder Seite erhalten.

Die Ablesung des IBP wird während des Aufblasens der Manschette des NIBP von der kontralateralen oberen Extremität erhalten. Dagegen wird die Ablesung des IBP von der gleichen oberen Extremität direkt vor dem Aufblasen der Manschette des NIBP erhalten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten (18-60 Jahre), American Society of Anesthesiologist - Physical Status I-II, bei denen eine elektive nicht-kardiale Operation unter Vollnarkose und invasiver Blutdrucküberwachung geplant ist, ist Teil ihres intraoperativen Managements

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-60 Jahre)
  • American Society of Anesthesiologist - Körperlicher Status I-II,
  • geplant für elektive nicht-kardiale Operationen unter Vollnarkose und invasiver Blutdrucküberwachung ist Teil ihres intraoperativen Managements

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

  • periphere Gefäßerkrankungen,
  • Operationen an den oberen Extremitäten,
  • Narben an den oberen Gliedmaßen,
  • tiefe Venenthrombose der oberen Extremitäten und
  • Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der MAP-Messung am abhängigen Arm zur Erkennung einer intraoperativen Hypotonie in Seitenlage
Zeitfenster: bis zu 100 Minuten
MAP unter 70 mmHg
bis zu 100 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der MAP-Messung am nicht abhängigen Arm zur Erkennung einer intraoperativen Hypotonie in Seitenlage
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
MAP unter 70 mmHg
5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
Genauigkeit der SBD-Messung am abhängigen Arm zur Erkennung einer intraoperativen Hypotonie in Seitenlage
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
SBD unter 100 mmHg
5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
Genauigkeit der SBP-Messung am nicht abhängigen Arm zur Erkennung der intraoperativen Seitenlage
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
SBD unter 100 mmHg
5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
Korrelation zwischen NIBP-Messung am abhängigen Arm in Bezug auf invasives Blut bei seitlichem Positionsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
mmHg
5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
mittlere Abweichung und Übereinstimmung zwischen NIBP-Messung am abhängigen Arm in Bezug auf invasives Blut bei seitlichem Positionsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
mmHg
5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
Korrelation zwischen NIBP-Messung am nicht abhängigen Arm in Bezug auf invasives Blut bei seitlichem Positionsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
mmHg
5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
mittlere Abweichung und Übereinstimmung zwischen NIBP-Messung am nicht abhängigen Arm im Verhältnis zu invasivem Blut bei seitlichem Positionsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
mmHg
5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-257-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

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