- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04238052
Beurteilung der Eignung der nicht-invasiven Blutdruckmessung in beiden Armen zur Erkennung von Hypotonie in Seitenlage
Bewertung der Eignung der nicht-invasiven Blutdruckmessung an der abhängigen und nicht abhängigen oberen Extremität zur Erkennung einer intraoperativen Hypotonie in Seitenlage
Eine intraoperative Hypotonie ist mit einer erhöhten postoperativen Morbidität und Mortalität verbunden. Intraoperative MAP unter 60-70 mmHg oder SBD unter 100 mmHg erhöhen das Risiko einer postoperativen Myokardverletzung, einer akuten Nierenschädigung und des Todes. Eine genaue Messung des Blutdrucks ist für die richtige Behandlung der intraperativen Hypotonie von grundlegender Bedeutung.
Die Messung des arteriellen Blutdrucks über einen arteriellen Katheter ist auf Patienten mit starken, schnellen Blutdruckänderungen im Operationssaal sowie auf der Intensivstation beschränkt. Unter den nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (NIBP) gilt die oszillometrische Blutdruckmesstechnik als Standard und in der medizinischen Praxis am weitesten verbreitete Methode. Bei einem oszillometrischen Blutdruckmessgerät erfasst ein in der Manschette angeordneter Druckwandler die maximale arterielle Oszillation, die den mittleren arteriellen Druck darstellt, und gemäß dem Algorithmus des Geräts werden der systolische und diastolische Blutdruck (SBP und DBP) berechnet.
Der Oberarm ist der Standard-Anlegeort der Blutdruckmanschette, da er unabhängig von der Patientenposition auf Herzhöhe ausgerichtet ist. Viele chirurgische Eingriffe, manchmal größere, werden in Seitenlage durchgeführt; Während dieser Operationen ist die Wahl der Seite zum Anlegen der NIBP-Manschette eine herausfordernde Entscheidung ohne klare Empfehlungen. Die nicht abhängige obere Extremität wird als ungenaue Messstelle angegeben, da die Manschettenposition über der Höhe des Herzens liegt. Während die abhängige obere Extremität durch die Kompression der Achselhöhle und des Oberarms beeinträchtigt werden kann. Nach unserem besten Wissen sind keine Daten zur Genauigkeit des NIBP in beiden oberen Extremitäten in Seitenlage unter Verwendung des invasiven arteriellen Blutdrucks (IBP) als Referenz für die Erkennung einer intraoperativen Hypotonie verfügbar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präoperativ wird der Umfang der oberen Extremitäten in der Mitte des Arms gemessen und die NIBP-Manschettengröße wird gemäß den Empfehlungen der American Heart Association ausgewählt (Manschettenlänge und -breite entsprechen 80 % bzw. 40 % des Armumfangs). Im Operationssaal wird ein nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) an beiden oberen Extremitäten in Rückenlage gemessen. Patienten mit einem Unterschied von 10 mmHg oder mehr zwischen beiden Gliedmaßen werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt durch Verabreichung von 2 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium. Ein 20-G-Radialarterienkatheter wird in die obere Extremität eingeführt, für die eine Abhängigkeit geplant ist. Der Arterienkatheter wird mit einem Druckwandler auf Herzhöhe verbunden. Der IBP-Wert in Rückenlage wird 5 Minuten nach der Intubation der Luftröhre in Rückenlage mit gleichzeitigem NIBP in beiden oberen Extremitäten in 3-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Fünf Minuten nach dem Beruhigen in der Seitenlage wird der NIBP abwechselnd zwischen den abhängigen und nicht abhängigen Gliedmaßen in 5-Minuten-Intervallen bis zum Ende der Operation oder bis zum Erreichen von maximal 10 Messwerten von jeder Seite erhalten.
Die Ablesung des IBP wird während des Aufblasens der Manschette des NIBP von der kontralateralen oberen Extremität erhalten. Dagegen wird die Ablesung des IBP von der gleichen oberen Extremität direkt vor dem Aufblasen der Manschette des NIBP erhalten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr Alaini Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18-60 Jahre)
- American Society of Anesthesiologist - Körperlicher Status I-II,
- geplant für elektive nicht-kardiale Operationen unter Vollnarkose und invasiver Blutdrucküberwachung ist Teil ihres intraoperativen Managements
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:
- periphere Gefäßerkrankungen,
- Operationen an den oberen Extremitäten,
- Narben an den oberen Gliedmaßen,
- tiefe Venenthrombose der oberen Extremitäten und
- Arrhythmien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der MAP-Messung am abhängigen Arm zur Erkennung einer intraoperativen Hypotonie in Seitenlage
Zeitfenster: bis zu 100 Minuten
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MAP unter 70 mmHg
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bis zu 100 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der MAP-Messung am nicht abhängigen Arm zur Erkennung einer intraoperativen Hypotonie in Seitenlage
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
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MAP unter 70 mmHg
|
5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
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Genauigkeit der SBD-Messung am abhängigen Arm zur Erkennung einer intraoperativen Hypotonie in Seitenlage
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
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SBD unter 100 mmHg
|
5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
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Genauigkeit der SBP-Messung am nicht abhängigen Arm zur Erkennung der intraoperativen Seitenlage
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
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SBD unter 100 mmHg
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5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
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Korrelation zwischen NIBP-Messung am abhängigen Arm in Bezug auf invasives Blut bei seitlichem Positionsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
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mmHg
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5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
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mittlere Abweichung und Übereinstimmung zwischen NIBP-Messung am abhängigen Arm in Bezug auf invasives Blut bei seitlichem Positionsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
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mmHg
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5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
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Korrelation zwischen NIBP-Messung am nicht abhängigen Arm in Bezug auf invasives Blut bei seitlichem Positionsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
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mmHg
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5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
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mittlere Abweichung und Übereinstimmung zwischen NIBP-Messung am nicht abhängigen Arm im Verhältnis zu invasivem Blut bei seitlichem Positionsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
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mmHg
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5 Minuten nach Eingewöhnung in die Seitenlage, alle 5 Minuten für 100 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-257-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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