- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04238052
Beoordeling van het vermogen van niet-invasieve bloeddrukmeting in beide armen voor het detecteren van hypotensie in laterale positie
Evaluatie van het vermogen van niet-invasieve bloeddrukmeting in de afhankelijke en niet-afhankelijke bovenste ledematen voor het detecteren van intra-operatieve hypotensie in laterale positie
Intra-operatieve hypotensie is gekoppeld aan verhoogde postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Intra-operatieve MAP onder 60-70 mmHg of SBP onder 100 mmHg verhogen het risico op postoperatief myocardletsel, acuut nierletsel en overlijden. nauwkeurige meting van de bloeddruk is van fundamenteel belang voor de juiste behandeling van intraperatieve hypotensie.
Meting van arteriële bloeddruk via een arteriële katheter is beperkt tot patiënten met grote, snelle veranderingen in de bloeddruk in de operatiekamer en op de intensive care-afdelingen. Onder niet-invasieve bloeddrukmeters (NIBP) wordt oscillometrische bloeddrukmeettechnologie beschouwd als de standaard en de meest gebruikte methode in de medische praktijk. Bij een oscillometrische bloeddrukmeter detecteert een druktransducer in de manchet de maximale arteriële oscillatie, die de gemiddelde arteriële druk vertegenwoordigt, en volgens het algoritme van het apparaat wordt de systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP) berekend.
De bovenarm is de standaardplaats voor het aanbrengen van de bloeddrukmanchet, aangezien deze is uitgelijnd met het hartniveau, ongeacht de positie van de patiënt. Veel chirurgische ingrepen, soms ingrijpend, worden in zijligging uitgevoerd; tijdens deze operaties is de keuze van de zijde voor het aanbrengen van de NIBP-manchet een moeilijke beslissing zonder duidelijke aanbevelingen. Er wordt beweerd dat de niet-afhankelijke bovenste extremiteit een onnauwkeurige meetplaats is omdat de manchet zich boven het niveau van het hart bevindt. Terwijl het afhankelijke bovenste lidmaat kan worden beïnvloed door compressie van de oksel en de bovenarm. Voor zover ons bekend zijn er geen gegevens beschikbaar over de nauwkeurigheid van NIBP in beide bovenste ledematen in laterale positie met behulp van de invasieve arteriële bloeddruk (IBD) als referentie voor het detecteren van intraoperatieve hypotensie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief wordt de omtrek van de bovenste ledematen gemeten ter hoogte van de middenarm en wordt de maat van de NIBP-manchet gekozen volgens de aanbevelingen van de American Heart Association (manchetlengte en -breedte zijn respectievelijk 80% en 40% van de armomtrek). de operatiekamer, zal een niet-invasieve bloeddrukmeting (NIBP) worden verkregen in beide bovenste ledematen in rugligging. Patiënten met een verschil van 10 mmHg of meer tussen beide ledematen worden van het onderzoek uitgesloten.
Inductie van algehele anesthesie wordt bereikt door toediening van 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl en 0,5 mg/kg atracurium. Een 20 G radiale arteriële katheter zal worden ingebracht in de bovenste extremiteit die naar verwachting afhankelijk zal zijn. De arteriële katheter wordt aangesloten op een druktransducer ter hoogte van het hart. Liggende IBP-meting wordt geregistreerd 5 minuten na intubatie van de luchtpijp in rugligging met gelijktijdige NIBP in beide bovenste ledematen met tussenpozen van 3 minuten. Vijf minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, wordt de NIBP afwisselend verkregen tussen de hangende en niet-afhankelijke ledematen met tussenpozen van 5 minuten tot het einde van de operatie of totdat een maximum van 10 metingen van elke kant is bereikt.
De aflezing van de IBP wordt verkregen van de contralaterale bovenste extremiteit tijdens het opblazen van de manchet van de NIBP. Terwijl de meting van de IBP wordt verkregen van hetzelfde bovenste lidmaat net voordat de manchet van de NIBP wordt opgeblazen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (18-60 jaar)
- American Society of Anesthesiologist - Fysieke status I-II,
- gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie en invasieve bloeddrukmonitoring maakt deel uit van hun intraoperatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende aandoeningen:
- perifere vaatziekten,
- operaties aan de bovenste ledematen,
- littekens op de bovenste ledematen,
- diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen, en
- hartritmestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van MAP-meting bij hangende arm voor detectie van intraoperatieve hypotensie in laterale positie
Tijdsspanne: tot 100 minuten
|
KAART onder 70 mmHg
|
tot 100 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van MAP-meting bij niet-afhankelijke arm voor detectie van intraoperatieve hypotensie in laterale positie
Tijdsspanne: 5 minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, elke 5 minuten gedurende 100 minuten
|
KAART onder 70 mmHg
|
5 minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, elke 5 minuten gedurende 100 minuten
|
|
nauwkeurigheid van SBP-meting bij hangende arm voor detectie van intraoperatieve hypotensie in laterale positie
Tijdsspanne: 5 minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, elke 5 minuten gedurende 100 minuten
|
SBD lager dan 100 mmHg
|
5 minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, elke 5 minuten gedurende 100 minuten
|
|
nauwkeurigheid van SBP-meting bij niet-afhankelijke arm voor het detecteren van intraoperatieve laterale positie
Tijdsspanne: 5 minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, elke 5 minuten gedurende 100 minuten
|
SBD lager dan 100 mmHg
|
5 minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, elke 5 minuten gedurende 100 minuten
|
|
correlatie tussen NIBP-meting bij afhankelijke arm in relatie tot invasief bloed bij laterale positiedruk
Tijdsspanne: 5 minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, elke 5 minuten gedurende 100 minuten
|
mmHg
|
5 minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, elke 5 minuten gedurende 100 minuten
|
|
gemiddelde afwijking en overeenkomst tussen NIBP-meting bij afhankelijke arm in relatie tot invasief bloed bij zijwaartse druk
Tijdsspanne: 5 minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, elke 5 minuten gedurende 100 minuten
|
mmHg
|
5 minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, elke 5 minuten gedurende 100 minuten
|
|
correlatie tussen NIBP-meting bij niet-afhankelijke arm in relatie tot invasief bloed bij zijwaartse druk
Tijdsspanne: 5 minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, elke 5 minuten gedurende 100 minuten
|
mmHg
|
5 minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, elke 5 minuten gedurende 100 minuten
|
|
gemiddelde afwijking en overeenkomst tussen NIBP-meting aan niet-afhankelijke arm in relatie tot invasief bloed bij laterale positiedruk
Tijdsspanne: 5 minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, elke 5 minuten gedurende 100 minuten
|
mmHg
|
5 minuten nadat u in zijligging bent gaan liggen, elke 5 minuten gedurende 100 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-257-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .