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側臥位での低血圧を検出するための両腕の非侵襲的血圧測定の能力の評価

2020年3月17日 更新者:Maha Mostafa Ahmad, MD、Kasr El Aini Hospital

側臥位の術中低血圧を検出するための依存性および非依存性の上肢における非侵襲的血圧測定の能力の評価

術中低血圧は、術後の罹患率と死亡率の増加に関連しています。 術中 MAP が 60 ~ 70 mmHg を下回るか、SBP が 100 mmHg を下回ると、術後の心筋障害、急性腎障害、および死亡のリスクが高まります。 血圧の正確な測定は術中低血圧の適切な管理の基本です。

動脈カテーテルを介した動脈血圧の測定は、集中治療室だけでなく手術室でも血圧が急激に変化する患者に限定されます。 非侵襲的血圧 (NIBP) モニターの中で、オシロメトリック血圧測定技術は、医療現場で標準的かつ最も広く使用されている方法と見なされています。 オシロメトリック血圧モニターでは、カフに配置された圧力トランスデューサーが平均動脈圧を表す最大動脈振動を感知し、デバイスのアルゴリズムに従って収縮期および拡張期血圧 (SBP および DBP) が計算されます。

上腕は、患者の位置に関係なく心臓の高さに合わせられるため、血圧カフの標準的な適用位置です。 多くの外科的処置は、時には大規模なものであり、側臥位で行われます。これらの操作中、NIBP カフを適用する側の選択は、明確な推奨事項がない難しい決定です。 非依存の上肢は、カフの位置が心臓の高さより上にあるため、不正確な測定部位であると主張されています。 一方、従属上肢は、腋窩と上腕の圧迫の影響を受ける可能性があります。 私たちの知る限りでは、術中低血圧を検出するための基準として侵襲性動脈血圧 (IBP) を使用した側臥位の両上肢の NIBP の精度に関するデータはありません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

術前に、上肢の周囲を腕の中央で測定し、米国心臓協会の推奨に従って NIBP カフのサイズを選択します (カフの長さと幅は、それぞれ腕の周囲の 80% と 40% になります)。手術室では、仰臥位の両方の上肢で非侵襲的血圧(NIBP)の測定値が取得されます。 両肢の差が 10 mmHg 以上の患者は、研究から除外されます。

全身麻酔の導入は、2 mg/kg プロポフォール、2 mcg/kg フェンタニル、および 0.5 mg/kg アトラクリウムの投与によって達成されます。 20Gの橈骨動脈カテーテルは、依存する予定の上肢に挿入されます。 動脈カテーテルは、心臓のレベルで圧力変換器に接続されます。 仰臥位での気管挿管の 5 分後に、3 分間隔で両上肢の NIBP を同時に測定して、仰臥位の IBP 測定値を記録します。 側臥位に落ち着いてから 5 分後、手術が終了するまで、または両側から最大 10 回の測定値に達するまで、5 分間隔で依存肢と非依存肢を交互に NIBP を取得します。

IBP の読み取り値は、NIBP のカフの膨張中に対側の上肢から取得されます。 一方、IBP の読み取り値は、NIBP のカフの膨張の直前に同じ上肢から取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Kasr Alaini Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

成人患者 (18 ~ 60 歳)、米国麻酔学会 - 身体状態 I ~ II、全身麻酔下で待機的非心臓手術が予定されており、侵襲的血圧モニタリングが術中管理の一部である

説明

包含基準:

  • 成人患者(18~60歳)
  • 米国麻酔学会 - 身体状態 I-II,
  • 全身麻酔下で待機的非心臓手術が予定されており、侵襲的血圧モニタリングは術中管理の一部です

除外基準:

以下のいずれかの疾患を有する患者:

  • 末梢血管疾患、
  • 上肢の手術、
  • 上肢の傷跡、
  • 上肢の深部静脈血栓症、および
  • 不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側臥位での術中低血圧を検出するための従属腕での MAP 測定の精度
時間枠:100分まで
70mmHg未満のMAP
100分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側臥位での術中低血圧を検出するための非依存アームでの MAP 測定の精度
時間枠:側臥位で安静5分後、5分おきに100分間
70mmHg未満のMAP
側臥位で安静5分後、5分おきに100分間
側臥位での術中低血圧を検出するための従属腕での SBP 測定の精度
時間枠:側臥位で安静5分後、5分おきに100分間
SBPが100mmHg未満
側臥位で安静5分後、5分おきに100分間
側臥位で術中を検出するための非依存腕での SBP 測定の精度
時間枠:側臥位で安静5分後、5分おきに100分間
SBPが100mmHg未満
側臥位で安静5分後、5分おきに100分間
側臥位圧での侵襲性血液と関連した従属腕での NIBP 測定値の相関
時間枠:側臥位で安静5分後、5分おきに100分間
mmHg
側臥位で安静5分後、5分おきに100分間
側臥位圧力での侵襲性血液に関連する従属腕でのNIBP測定値間の平均バイアスと一致
時間枠:側臥位で安静5分後、5分おきに100分間
mmHg
側臥位で安静5分後、5分おきに100分間
側臥位圧での侵襲性血液に関連する非依存腕でのNIBP測定値間の相関
時間枠:側臥位で安静5分後、5分おきに100分間
mmHg
側臥位で安静5分後、5分おきに100分間
側臥位圧力での侵襲的血液に関連する、非依存アームでのNIBP測定値間の平均バイアスと一致
時間枠:側臥位で安静5分後、5分おきに100分間
mmHg
側臥位で安静5分後、5分おきに100分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月23日

一次修了 (実際)

2020年3月12日

研究の完了 (実際)

2020年3月12日

試験登録日

最初に提出

2020年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-257-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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