- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04238052
Avaliando a capacidade da medição não invasiva da pressão arterial em ambos os braços para detectar hipotensão na posição lateral
Avaliação da Capacidade da Medida Não Invasiva da Pressão Arterial em Extremidades Superiores Dependentes e Não Dependentes para Detectar Hipotensão Intraoperatória em Posição Lateral
A hipotensão intraoperatória está ligada ao aumento da morbidade e mortalidade pós-operatórias. PAM intraoperatória abaixo de 60-70 mmHg ou PAS abaixo de 100 mmHg aumentam o risco de lesão miocárdica pós-operatória, lesão renal aguda e morte. a medição precisa da pressão arterial é fundamental para o manejo adequado da hipotensão intraoperatória.
A medição da pressão arterial através de um cateter arterial é restrita a pacientes com alterações importantes e rápidas da pressão arterial na sala de cirurgia, bem como nas unidades de terapia intensiva. Entre os monitores de pressão arterial não invasiva (NIBP), a tecnologia de medição oscilométrica da pressão arterial é considerada o padrão e o método mais amplamente utilizado na prática médica. No monitor de pressão arterial oscilométrico, um transdutor de pressão localizado no manguito detecta a oscilação arterial máxima, que representa a pressão arterial média, e de acordo com o algoritmo do aparelho serão calculadas as pressões arteriais sistólica e diastólica (PAS e PAD).
O braço é o local padrão de aplicação do manguito de pressão arterial, pois está alinhado com o nível do coração, independentemente da posição do paciente. Muitos procedimentos cirúrgicos, às vezes maiores, são realizados na posição lateral; durante essas operações, a escolha do lado para aplicação do manguito de NIBP é uma decisão desafiadora sem recomendações claras. O membro superior não dependente é considerado local de medição impreciso porque a posição do manguito está acima do nível do coração. Enquanto, o membro superior dependente pode ser afetado pela compressão da axila e do braço. Até onde sabemos, não há dados disponíveis para a precisão da NIBP em ambos os membros superiores na posição lateral usando a pressão arterial invasiva (IBP) como referência para detectar hipotensão intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No pré-operatório, a circunferência do membro superior será medida no meio do braço e o tamanho do manguito da NIBP será selecionado de acordo com as recomendações da American Heart Association (comprimento e largura do manguito serão 80% e 40% da circunferência do braço, respectivamente). Na sala de cirurgia, uma leitura da pressão arterial não invasiva (NIBP) será obtida em ambos os membros superiores em posição supina. Serão excluídos do estudo pacientes com diferença igual ou superior a 10 mmHg entre os dois membros.
A indução da anestesia geral será realizada pela administração de 2 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanil e 0,5 mg/kg de atracúrio. Um cateter arterial radial 20 G será inserido no membro superior que está planejado para ser dependente. O cateter arterial será conectado a um transdutor de pressão ao nível do coração. A leitura da IBP supina será registrada 5 minutos após a intubação da traqueia na posição supina com NIBP simultânea em ambos os membros superiores em intervalos de 3 minutos. Cinco minutos após a acomodação em decúbito lateral, a PANI será obtida alternadamente entre o membro dependente e não dependente em intervalos de 5 minutos até o final da operação ou até atingir o máximo de 10 leituras de cada lado.
A leitura do IBP será obtida no membro superior contralateral durante a insuflação do manguito do NIBP. Enquanto, a leitura do IBP será obtida do mesmo membro superior imediatamente antes da insuflação do manguito do NIBP
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Kasr Alaini Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (18-60 anos)
- Sociedade Americana de Anestesiologista - Estado Físico I-II,
- agendado para cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral e monitoramento invasivo da pressão arterial faz parte de seu manejo intraoperatório
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer uma das seguintes morbidades:
- doenças vasculares periféricas,
- operações do membro superior,
- cicatrizes nos membros superiores,
- trombose venosa profunda dos membros superiores e
- arritmias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão da medição MAP no braço dependente para detecçãog hipotensão intraoperatória na posição lateral
Prazo: até 100 minutos
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PAM abaixo de 70 mmHg
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até 100 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão da medição MAP no braço não dependente para detecçãog hipotensão intraoperatória na posição lateral
Prazo: 5 minutos após se acomodar na posição lateral, a cada 5 minutos por 100 minutos
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PAM abaixo de 70 mmHg
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5 minutos após se acomodar na posição lateral, a cada 5 minutos por 100 minutos
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precisão da medição da PAS no braço dependente para detecçãog hipotensão intraoperatória na posição lateral
Prazo: 5 minutos após se acomodar na posição lateral, a cada 5 minutos por 100 minutos
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PAS abaixo de 100 mmHg
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5 minutos após se acomodar na posição lateral, a cada 5 minutos por 100 minutos
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precisão da medição da PAS no braço não dependente para detecção intraoperatória na posição lateral
Prazo: 5 minutos após se acomodar na posição lateral, a cada 5 minutos por 100 minutos
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PAS abaixo de 100 mmHg
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5 minutos após se acomodar na posição lateral, a cada 5 minutos por 100 minutos
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correlação entre a medição de NIBP no braço dependente em relação ao sangue invasivo na pressão de posição lateral
Prazo: 5 minutos após se acomodar na posição lateral, a cada 5 minutos por 100 minutos
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mmHg
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5 minutos após se acomodar na posição lateral, a cada 5 minutos por 100 minutos
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viés médio e concordância entre a medição de NIBP no braço dependente em relação ao sangue invasivo na pressão de posição lateral
Prazo: 5 minutos após se acomodar na posição lateral, a cada 5 minutos por 100 minutos
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mmHg
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5 minutos após se acomodar na posição lateral, a cada 5 minutos por 100 minutos
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correlação entre a medição da NIBP no braço não dependente em relação ao sangue invasivo na pressão de posição lateral
Prazo: 5 minutos após se acomodar na posição lateral, a cada 5 minutos por 100 minutos
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mmHg
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5 minutos após se acomodar na posição lateral, a cada 5 minutos por 100 minutos
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viés médio e concordância entre a medição de NIBP no braço não dependente em relação ao sangue invasivo na pressão de posição lateral
Prazo: 5 minutos após se acomodar na posição lateral, a cada 5 minutos por 100 minutos
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mmHg
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5 minutos após se acomodar na posição lateral, a cada 5 minutos por 100 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-257-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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