Postoperative nevrokognitive lidelser (PNCD)
31. oktober 2025 oppdatert av: Susana Vacas, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Mekanismer som medierer postoperative nevrokognitive lidelser
Hensikten med denne studien er å undersøke mekanismene for hjerneskade som bidrar til postoperative nevrokognitive lidelser (PNCD) i en risikopopulasjon (obstruktiv søvnapné (OSA)) som gjennomgår kirurgi.
Etterforskerne vil registrere 50 OSA-pasienter som er planlagt for operasjon.
Alle pasienter vil ha en hjerneskanning (fMRI) innen fem dager før operasjonen og to dager og seks måneder etter operasjonen.
Under dette besøket vil kognitiv funksjon bli vurdert ved hjelp av Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tester.
Pasienter vil også bli bedt om å delta i en blodprøvetaking under de to første besøkene for fMRI (innen fem dager etter operasjonen og to dager etter operasjonen).
Confusion Assessment Method (CAM-S) testen vil bli brukt til å undersøke postoperativt delirium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil undersøke de potensielle mekanismene for hjerneskade som bidrar til postoperative nevrokognitive lidelser (PNCD) i en risikopopulasjon (obstruktiv søvnapné (OSA)). Denne studien foreslår at nevrobetennelse er assosiert med målbare vevsforandringer som kan undersøkes med MD-mål og blodbiomarkører.
På operasjonsdagen vil standard prosedyrer finne sted. Hemodynamiske vitale funksjoner vil bli kontinuerlig overvåket. I henhold til de siste retningslinjene og anbefalingene fra American Society of Anesthesiologists (ASA), vil gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) være målrettet til > 60 mmHg eller innenfor 20 % av baseline-verdiene, og behandlet EEG-veiledet anestesi vil bli overvåket for å opprettholde en pasienttilstandsindeks mellom 20-50. Elektroniske journaler og intraoperativ integrert fysiologisk bølgeform vil bli samlet inn.
Oppsummert vil etterforskerne undersøke de potensielle mekanismene for hjerneskade som bidrar til postoperativt delirium (POD) og akutte og langvarige nevrokognitive underskudd i en risikopopulasjon (OSA).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med en diagnose av moderat til alvorlig OSA (apné hypopnea indeks [AHI]>15 hendelser/time bekreftet ved nattlig polysomnografi),
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med en diagnose av moderat til alvorlig OSA (apné hypopnea-indeks [AHI]>15 hendelser/time bekreftet ved polysomnografi over natten), planlagt for åpen eller robotkirurgi (abdominal, gynekologisk eller urologisk), og ortopedisk for øvre eller nedre ekstremiteter prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
hjerneskanninger, kognitive tester, blodbiomarkører
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av diffusjonstensoravbildning (DTI)-basert gjennomsnittlig diffusivitet (MD) mål.
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Confusion Assessment Method for ICU-alvorlighetstestene (CAM-ICU S).
Inflammatoriske markører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: før kirurgi (innen fem dager før)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
før kirurgi (innen fem dager før)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - forsinket kognitiv utvinning
Tidsramme: Etter operasjonen (innen to dager etter operasjonen).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Etter operasjonen (innen to dager etter operasjonen).
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: Etter operasjonen (6 måneder etter operasjonen).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Etter operasjonen (6 måneder etter operasjonen).
|
|
Preoperativ kognitiv funksjon II
Tidsramme: før operasjonen (innen fem dager før operasjonen)
|
Bredt spekter av hukommelse og læring (WRAML2)
|
før operasjonen (innen fem dager før operasjonen)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - forsinket kognitiv utvinning II
Tidsramme: Etter operasjonen (innen to dager etter operasjonen).
|
Bredt spekter av hukommelse og læring (WRAML2)
|
Etter operasjonen (innen to dager etter operasjonen).
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon - nevrokognitiv lidelse II
Tidsramme: Etter operasjonen (6 måneder etter operasjonen).
|
Bredt spekter av hukommelse og læring (WRAML2)
|
Etter operasjonen (6 måneder etter operasjonen).
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: A to ganger per dag i opptil tre dager eller utskriving fra sykehuset.
|
CAM-S-testen (Confusion Assessment Method).
|
A to ganger per dag i opptil tre dager eller utskriving fra sykehuset.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodserum antiinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: pre- (innen fem dager før operasjonen)
|
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (IL6, TNFa og IL1B) ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
pre- (innen fem dager før operasjonen)
|
|
Blodserum antiinflammatoriske biomarkører II
Tidsramme: etter operasjonen (innen to dager etter operasjonen).
|
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (IL6, TNFa og IL1B) ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
etter operasjonen (innen to dager etter operasjonen).
|
|
Hjerneforandringer
Tidsramme: før (innen fem dager før) og etter operasjonen (innen to dager og 6 måneder).
|
Bruker ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning basert diffusjonstensoravbildning
|
før (innen fem dager før) og etter operasjonen (innen to dager og 6 måneder).
|
|
Hjerneforandringer II
Tidsramme: Etter operasjonen (innen to dager etter operasjonen).
|
Bruker ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning basert diffusjonstensoravbildning
|
Etter operasjonen (innen to dager etter operasjonen).
|
|
Hjerneforandringer III
Tidsramme: Etter operasjonen (innen seks måneder etter operasjonen).
|
Bruker ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning basert diffusjonstensoravbildning
|
Etter operasjonen (innen seks måneder etter operasjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Nevrokognitive lidelser
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Neuroimaging
Andre studie-ID-numre
- PNCD 19-001597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .