術後神経認知障害 (PNCD)
2023年4月26日 更新者：Susana Vacas, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
術後神経認知障害を媒介するメカニズム
この研究の目的は、手術を受けるリスクのある集団 (閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA)) における術後神経認知障害 (PNCD) に寄与する脳損傷のメカニズムを調べることです。
治験責任医師は、手術が予定されている 50 人の OSA 患者を登録します。
すべての患者は、手術前 5 日以内および手術後 2 日と 6 か月以内に脳スキャン (fMRI) を受けます。
この訪問中に、認知機能は、記憶と学習の広範囲評価（WRAML2）およびモントリオール認知評価（MoCA）テストを使用して評価されます。
患者はまた、fMRIの最初の2回の訪問中に採血に参加するよう求められます(手術の5日以内および手術の2日後)。
混乱評価法 (CAM-S) テストは、術後のせん妄を調べるために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、リスクのある集団（閉塞性睡眠時無呼吸（OSA））における術後神経認知障害（PNCD）の一因となる脳損傷の潜在的なメカニズムを調べます。 この研究は、神経炎症が、MD測定および血液バイオマーカーで調べることができる測定可能な組織変化に関連していることを提案しています.
手術当日は、標準治療が行われます。 血行動態バイタルは継続的に監視されます。 米国麻酔科学会 (ASA) の最新のガイドラインと推奨事項に従って、平均動脈圧 (MAP) は 60 mmHg を超えるか、ベースライン値の 20% 以内を目標とし、処理された EEG ガイド下麻酔を監視して、 20〜50の患者状態指数。 電子カルテと術中統合生理波形が収集されます。
要約すると、治験責任医師は、術後せん妄 (POD) およびリスクのある集団 (OSA) における急性および長期にわたる神経認知障害に寄与する脳損傷の潜在的なメカニズムを調べます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-中等度から重度のOSAと診断された被験者（無呼吸低呼吸指数[AHI]> 15イベント/時間、一晩のポリソムノグラフィーで確認）、
説明
包含基準:
-中等度から重度のOSA（無呼吸低呼吸指数[AHI]> 15イベント/時間のオーバーナイトポリソムノグラフィーで確認）と診断された被験者、開腹手術またはロボット手術（腹部、婦人科、または泌尿器科）、および上肢または下肢の整形外科手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究グループ
脳スキャン、認知テスト、血液バイオマーカー
|
拡散テンソル画像 (DTI) ベースの平均拡散率 (MD) 測定を使用した磁気共鳴画像 (MRI)。
記憶と学習の広範囲評価 (WRAML2)、モントリオール認知評価 (MoCA)、および ICU 重症度 (CAM-ICU S) テストの混乱評価方法。
炎症マーカー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前認知機能
時間枠：術前（手術前5日以内）
|
モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
|
術前（手術前5日以内）
|
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術後の認知機能障害 - 認知回復の遅延
時間枠：手術後（手術後2日以内）。
|
モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
|
手術後（手術後2日以内）。
|
|
術後認知機能障害 - 神経認知障害
時間枠：術後（術後6ヶ月）。
|
モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
|
術後（術後6ヶ月）。
|
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術前認知機能Ⅱ
時間枠：術前（術前5日以内）
|
記憶と学習の広範囲評価 (WRAML2)
|
術前（術前5日以内）
|
|
術後認知機能障害 - 認知回復の遅延 II
時間枠：手術後（手術後2日以内）。
|
記憶と学習の広範囲評価 (WRAML2)
|
手術後（手術後2日以内）。
|
|
術後認知機能障害 - 神経認知障害 II
時間枠：術後（術後6ヶ月）。
|
記憶と学習の広範囲評価 (WRAML2)
|
術後（術後6ヶ月）。
|
|
術後せん妄
時間枠：1日2回、最大3日間、または退院。
|
Confusion Assessment Method (CAM-S) テスト
|
1日2回、最大3日間、または退院。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清抗炎症性バイオマーカー
時間枠：術前（術前5日以内）
|
酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、血液炎症性バイオマーカー (IL6、TNFa、および IL1B) を評価します
|
術前（術前5日以内）
|
|
血清抗炎症性バイオマーカー II
時間枠：手術後（手術から2日以内）。
|
酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、血液炎症性バイオマーカー (IL6、TNFa、および IL1B) を評価します
|
手術後（手術から2日以内）。
|
|
脳の変化
時間枠：手術前（手術前5日以内）と手術後（手術後2日と6ヶ月以内）。
|
非侵襲的磁気共鳴イメージングに基づく拡散テンソル イメージングの使用
|
手術前（手術前5日以内）と手術後（手術後2日と6ヶ月以内）。
|
|
脳の変化Ⅱ
時間枠：手術後（手術後2日以内）。
|
非侵襲的磁気共鳴イメージングに基づく拡散テンソル イメージングの使用
|
手術後（手術後2日以内）。
|
|
脳の変化Ⅲ
時間枠：手術後（手術後6ヶ月以内）。
|
非侵襲的磁気共鳴イメージングに基づく拡散テンソル イメージングの使用
|
手術後（手術後6ヶ月以内）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月12日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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