Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PNCD)

31 października 2025 zaktualizowane przez: Susana Vacas, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Mechanizmy pośredniczące w pooperacyjnych zaburzeniach neurokognitywnych

Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów uszkodzenia mózgu przyczyniającego się do pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (PNCD) w populacji ryzyka (obturacyjny bezdech senny (OSA)) poddawanej operacji. Badacze włączą 50 pacjentów z OBS zaplanowanych na operację. Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowaniu mózgu (fMRI) w ciągu pięciu dni przed operacją oraz dwóch dni i sześciu miesięcy po operacji. Podczas tej wizyty funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą testów Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) oraz Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Pacjenci będą również proszeni o udział w pobraniu krwi podczas pierwszych 2 wizyt na fMRI (w ciągu 5 dni od operacji i 2 dni po operacji). Test metody oceny splątania (CAM-S) zostanie wykorzystany do zbadania delirium pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadają potencjalne mechanizmy uszkodzenia mózgu przyczyniające się do pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (PNCD) w populacji ryzyka (obturacyjny bezdech senny (OSA)). Badanie to sugeruje, że zapalenie nerwów jest związane z mierzalnymi zmianami tkankowymi, które można zbadać za pomocą pomiarów MD i biomarkerów krwi.

W dniu zabiegu odbędą się standardowe zabiegi pielęgnacyjne. Parametry hemodynamiczne będą stale monitorowane. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi i zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie dążyć do > 60 mmHg lub w granicach 20% wartości wyjściowych, a przetworzone znieczulenie pod kontrolą EEG będzie monitorowane w celu utrzymania wskaźnik stanu pacjenta między 20-50. Gromadzona będzie elektroniczna dokumentacja medyczna i śródoperacyjny zintegrowany przebieg fizjologiczny.

Podsumowując, badacze zbadają potencjalne mechanizmy uszkodzenia mózgu przyczyniające się do delirium pooperacyjnego (POD) oraz ostrych i długotrwałych deficytów neurokognitywnych w populacji ryzyka (OSA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu [AHI] >15 zdarzeń/godzinę potwierdzony całonocną polisomnografią),

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu [AHI] >15 zdarzeń/godzinę potwierdzony całonocną polisomnografią), zakwalifikowani do operacji otwartej lub z użyciem robota (brzusznej, ginekologicznej lub urologicznej) oraz ortopedii kończyn górnych lub dolnych procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
skany mózgu, testy kognitywne, biomarkery krwi
Test diagnostyczny: Obrazowanie mózgu
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu pomiarów średniej dyfuzyjności (MD) opartych na obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI).
Test diagnostyczny: Testy poznawcze
Szeroki zakres oceny pamięci i uczenia się (WRAML2), montrealska ocena poznawcza (MoCA) i metoda oceny dezorientacji dla testów OIOM-severity (CAM-ICU S).
Test diagnostyczny: Biomarkery krwi
Markery stanu zapalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: przed operacją (w ciągu pięciu dni przed)
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
przed operacją (w ciągu pięciu dni przed)
Pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych - opóźniony powrót funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Po operacji (w ciągu dwóch dni po operacji).
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
Po operacji (w ciągu dwóch dni po operacji).
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza - zaburzenie neuropoznawcze
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny (6 miesięcy po zabiegu).
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
Stan pooperacyjny (6 miesięcy po zabiegu).
Przedoperacyjna funkcja poznawcza II
Ramy czasowe: przed operacją (w ciągu pięciu dni przed operacją)
Szeroki zakres oceny pamięci i uczenia się (WRAML2)
przed operacją (w ciągu pięciu dni przed operacją)
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych - opóźniony powrót funkcji poznawczych II
Ramy czasowe: Po operacji (w ciągu dwóch dni po operacji).
Szeroki zakres oceny pamięci i uczenia się (WRAML2)
Po operacji (w ciągu dwóch dni po operacji).
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza - zaburzenie neuropoznawcze II
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny (6 miesięcy po zabiegu).
Szeroki zakres oceny pamięci i uczenia się (WRAML2)
Stan pooperacyjny (6 miesięcy po zabiegu).
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: A dwa razy dziennie przez okres do trzech dni lub wypis ze szpitala.
Test metody oceny zamieszania (CAM-S).
A dwa razy dziennie przez okres do trzech dni lub wypis ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery przeciwzapalne surowicy krwi
Ramy czasowe: przed- (w ciągu pięciu dni przed operacją)
Oceń biomarkery stanu zapalnego krwi (IL6, TNFa i IL1B) za pomocą testu immunoenzymatycznego
przed- (w ciągu pięciu dni przed operacją)
Surowica krwi przeciwzapalne Biomarkery II
Ramy czasowe: po zabiegu (w ciągu dwóch dni od zabiegu).
Oceń biomarkery stanu zapalnego krwi (IL6, TNFa i IL1B) za pomocą testu immunoenzymatycznego
po zabiegu (w ciągu dwóch dni od zabiegu).
Zmiany w mózgu
Ramy czasowe: przed (w ciągu pięciu dni przed) i po operacji (w ciągu dwóch dni i 6 miesięcy).
Wykorzystanie nieinwazyjnego obrazowania tensora dyfuzji opartego na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
przed (w ciągu pięciu dni przed) i po operacji (w ciągu dwóch dni i 6 miesięcy).
Zmiany w mózgu II
Ramy czasowe: Po operacji (w ciągu dwóch dni po operacji).
Wykorzystanie nieinwazyjnego obrazowania tensora dyfuzji opartego na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Po operacji (w ciągu dwóch dni po operacji).
Zmiany w mózgu III
Ramy czasowe: Po operacji (w ciągu sześciu miesięcy po operacji).
Wykorzystanie nieinwazyjnego obrazowania tensora dyfuzji opartego na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Po operacji (w ciągu sześciu miesięcy po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNCD 19-001597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj