Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative neurokognitive lidelser (PNCD)

31. oktober 2025 opdateret af: Susana Vacas, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Mekanismer, der medierer postoperative neurokognitive lidelser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mekanismerne for hjerneskade, der bidrager til postoperative neurokognitive lidelser (PNCD) i en risikopopulation (obstruktiv søvnapnø (OSA)), der gennemgår operation. Efterforskerne vil indskrive 50 OSA-patienter, der er planlagt til operation. Alle patienter skal have en hjerneskanning (fMRI) inden for fem dage før operationen og to dage og seks måneder efter operationen. Under dette besøg vil kognitiv funktion blive vurderet ved hjælp af Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testene. Patienterne vil også blive bedt om at deltage i en blodprøvetagning under de første 2 besøg til fMRI (inden for fem dage efter operationen og to dage efter operationen). Confusion Assessment Method (CAM-S) testen vil blive brugt til at undersøge postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil undersøge de potentielle mekanismer for hjerneskade, der bidrager til postoperative neurokognitive lidelser (PNCD) i en risikopopulation (obstruktiv søvnapnø (OSA)). Denne undersøgelse foreslår, at neuro-inflammation er forbundet med målbare vævsændringer, der kan undersøges med MD-mål og blodbiomarkører.

På operationsdagen vil standardbehandlingsprocedurer finde sted. Hæmodynamiske vitale funktioner vil løbende blive overvåget. I henhold til de seneste retningslinjer og anbefalinger fra American Society of Anesthesiologists (ASA) vil middel arterielt tryk (MAP) blive målrettet til > 60 mmHg eller inden for 20 % af basislinjeværdierne, og behandlet EEG-guidet anæstesi vil blive overvåget for at opretholde en patienttilstandsindeks mellem 20-50. Elektroniske lægejournaler og intraoperativ integreret fysiologisk bølgeform vil blive indsamlet.

Sammenfattende vil efterforskerne undersøge de potentielle mekanismer for hjerneskade, der bidrager til postoperativt delirium (POD) og akutte og langvarige neurokognitive underskud i en risikopopulation (OSA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med en diagnose af moderat til svær OSA (apnø hypopnø indeks [AHI]>15 hændelser/time bekræftet ved natten over polysomnografi),

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med en diagnose af moderat til svær OSA (apnø hypopnø-indeks [AHI]>15 hændelser/time bekræftet ved natten over polysomnografi), planlagt til åben eller robotkirurgi (abdominal, gynækologisk eller urologisk) og ortopædisk over- eller underekstremitet procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
hjernescanninger, kognitive tests, blodbiomarkører
Diagnostisk test: Brain Imaging
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af diffusionstensorbilleddannelse (DTI)-baserede middeldiffusionsmålinger (MD).
Diagnostisk test: Kognitiv testning
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Confusion Assessment Method for ICU-sværhedstesten (CAM-ICU S).
Diagnostisk test: Biomarkører for blod
Inflammatoriske markører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: før operation (inden for fem dage før)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
før operation (inden for fem dage før)
Postoperativ kognitiv dysfunktion - forsinket kognitiv genopretning
Tidsramme: Efter operationen (inden for to dage efter operationen).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Efter operationen (inden for to dage efter operationen).
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv lidelse
Tidsramme: Efter operationen (6 måneder efter operationen).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Efter operationen (6 måneder efter operationen).
Præoperativ kognitiv funktion II
Tidsramme: før operationen (inden for fem dage før operationen)
Bredviddevurdering af hukommelse og læring (WRAML2)
før operationen (inden for fem dage før operationen)
Postoperativ kognitiv dysfunktion - forsinket kognitiv genopretning II
Tidsramme: Efter operationen (inden for to dage efter operationen).
Bredviddevurdering af hukommelse og læring (WRAML2)
Efter operationen (inden for to dage efter operationen).
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv lidelse II
Tidsramme: Efter operationen (6 måneder efter operationen).
Bredviddevurdering af hukommelse og læring (WRAML2)
Efter operationen (6 måneder efter operationen).
Postoperativt delirium
Tidsramme: En to gange om dagen i op til tre dage eller udskrivelse fra hospitalet.
CAM-S-testen (Confusion Assessment Method).
En to gange om dagen i op til tre dage eller udskrivelse fra hospitalet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodserum anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: før (inden for fem dage før operationen)
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (IL6, TNFa og IL1B) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay
før (inden for fem dage før operationen)
Blodserum antiinflammatoriske biomarkører II
Tidsramme: efter operationen (inden for to dage efter operationen).
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (IL6, TNFa og IL1B) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay
efter operationen (inden for to dage efter operationen).
Hjerneændringer
Tidsramme: før (inden for fem dage før) og efter operationen (inden for to dage og 6 måneder).
Brug af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse baseret diffusionstensorbilleddannelse
før (inden for fem dage før) og efter operationen (inden for to dage og 6 måneder).
Hjerneforandringer II
Tidsramme: Efter operationen (inden for to dage efter operationen).
Brug af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse baseret diffusionstensorbilleddannelse
Efter operationen (inden for to dage efter operationen).
Hjerneforandringer III
Tidsramme: Efter operationen (inden for seks måneder efter operationen).
Brug af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse baseret diffusionstensorbilleddannelse
Efter operationen (inden for seks måneder efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNCD 19-001597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brain Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner