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Postoperative neurokognitive Störungen (PNCD)

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Susana Vacas, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Mechanismen, die postoperative neurokognitive Störungen vermitteln

Der Zweck dieser Studie ist es, die Mechanismen von Hirnverletzungen zu untersuchen, die zu postoperativen neurokognitiven Störungen (PNCD) in einer Risikopopulation (obstruktive Schlafapnoe (OSA)) beitragen, die sich einer Operation unterzieht. Die Ermittler werden 50 OSA-Patienten einschreiben, bei denen eine Operation geplant ist. Bei allen Patienten wird innerhalb von fünf Tagen vor der Operation und zwei Tage und sechs Monate nach der Operation ein Gehirnscan (fMRI) durchgeführt. Während dieses Besuchs wird die kognitive Funktion mit den Tests Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Die Patienten werden auch gebeten, während der ersten beiden Besuche für fMRT (innerhalb von fünf Tagen nach der Operation und zwei Tage nach der Operation) an einer Blutabnahme teilzunehmen. Der Confusion Assessment Method (CAM-S)-Test wird zur Untersuchung des postoperativen Delirs verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die potenziellen Mechanismen von Hirnverletzungen untersuchen, die zu postoperativen neurokognitiven Störungen (PNCD) in einer Risikopopulation (obstruktive Schlafapnoe (OSA)) beitragen. Diese Studie legt nahe, dass Neuroinflammation mit messbaren Gewebeveränderungen verbunden ist, die mit MD-Maßnahmen und Blutbiomarkern untersucht werden können.

Am Tag der Operation finden die Standardbehandlungen statt. Die hämodynamischen Vitalwerte werden kontinuierlich überwacht. Gemäß den neuesten Richtlinien und Empfehlungen der American Society of Anesthesiologists (ASA) wird der mittlere arterielle Druck (MAP) auf > 60 mmHg oder innerhalb von 20 % der Ausgangswerte angestrebt, und die verarbeitete EEG-geführte Anästhesie wird überwacht, um a aufrechtzuerhalten Patientenzustandsindex zwischen 20-50. Elektronische Krankenakten und intraoperative integrierte physiologische Wellenformen werden gesammelt.

Zusammenfassend werden die Forscher die potenziellen Mechanismen von Hirnverletzungen untersuchen, die zu postoperativem Delirium (POD) und akuten und lang anhaltenden neurokognitiven Defiziten in einer Risikopopulation (OSA) beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI]> 15 Ereignisse/Stunde, bestätigt durch Polysomnographie über Nacht),

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI]> 15 Ereignisse/Stunde, bestätigt durch Polysomnographie über Nacht), bei denen eine offene oder Roboteroperation (Bauch-, gynäkologische oder urologische) geplant ist, und orthopädische Eingriffe an den oberen oder unteren Extremitäten Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Gehirnscans, kognitive Tests, Blutbiomarker
Diagnosetest: Gehirnscan
Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung von Diffusions-Tensor-Imaging (DTI)-basierten Messungen der mittleren Diffusivität (MD).
Diagnosetest: Kognitive Tests
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Confusion Assessment Method for the ICU-severity (CAM-ICU S) tests.
Diagnosetest: Blut-Biomarker
Entzündungsmarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: vor der Operation (innerhalb von fünf Tagen vor)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
vor der Operation (innerhalb von fünf Tagen vor)
Postoperative kognitive Dysfunktion - verzögerte kognitive Erholung
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von zwei Tagen nach der Operation).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
Postoperativ (innerhalb von zwei Tagen nach der Operation).
Postoperative kognitive Dysfunktion - neurokognitive Störung
Zeitfenster: Nach der Operation (6 Monate nach der Operation).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
Nach der Operation (6 Monate nach der Operation).
Präoperative kognitive Funktion II
Zeitfenster: vor der Operation (innerhalb von fünf Tagen vor der Operation)
Umfangreiche Bewertung von Gedächtnis und Lernen (WRAML2)
vor der Operation (innerhalb von fünf Tagen vor der Operation)
Postoperative kognitive Dysfunktion – verzögerte kognitive Erholung II
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von zwei Tagen nach der Operation).
Umfangreiche Bewertung von Gedächtnis und Lernen (WRAML2)
Postoperativ (innerhalb von zwei Tagen nach der Operation).
Postoperative kognitive Dysfunktion – neurokognitive Störung II
Zeitfenster: Nach der Operation (6 Monate nach der Operation).
Umfangreiche Bewertung von Gedächtnis und Lernen (WRAML2)
Nach der Operation (6 Monate nach der Operation).
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: A zweimal täglich für bis zu drei Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus.
Der Confusion Assessment Method (CAM-S)-Test
A zweimal täglich für bis zu drei Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Biomarker im Blutserum
Zeitfenster: prä- (innerhalb von fünf Tagen vor der Operation)
Bewerten Sie entzündliche Biomarker im Blut (IL6, TNFa und IL1B) mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay
prä- (innerhalb von fünf Tagen vor der Operation)
Blutserum entzündungshemmende Biomarker II
Zeitfenster: postoperativ (innerhalb von zwei Tagen nach der Operation).
Bewerten Sie entzündliche Biomarker im Blut (IL6, TNFa und IL1B) mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay
postoperativ (innerhalb von zwei Tagen nach der Operation).
Gehirn verändert sich
Zeitfenster: vor (innerhalb von fünf Tagen vor) und nach der Operation (innerhalb von zwei Tagen und 6 Monaten).
Verwendung von nicht-invasiver Magnetresonanztomographie basierend auf Diffusions-Tensor-Bildgebung
vor (innerhalb von fünf Tagen vor) und nach der Operation (innerhalb von zwei Tagen und 6 Monaten).
Gehirnveränderungen II
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von zwei Tagen nach der Operation).
Verwendung von nicht-invasiver Magnetresonanztomographie basierend auf Diffusions-Tensor-Bildgebung
Postoperativ (innerhalb von zwei Tagen nach der Operation).
Gehirnveränderungen III
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von sechs Monaten nach der Operation).
Verwendung von nicht-invasiver Magnetresonanztomographie basierend auf Diffusions-Tensor-Bildgebung
Postoperativ (innerhalb von sechs Monaten nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNCD 19-001597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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