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Trastornos neurocognitivos posoperatorios (PNCD)

26 de abril de 2023 actualizado por: Susana Vacas, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Mecanismos que median los trastornos neurocognitivos posoperatorios

El propósito de este estudio es examinar los mecanismos de lesión cerebral que contribuyen a los trastornos neurocognitivos posoperatorios (PNCD) en una población en riesgo (apnea obstructiva del sueño (AOS)) que se someten a cirugía. Los investigadores inscribirán a 50 pacientes con OSA programados para cirugía. A todos los pacientes se les realizará una exploración cerebral (IRMf) dentro de los cinco días previos a la cirugía y dos días y seis meses después de la cirugía. Durante esta visita, la función cognitiva se evaluará utilizando las pruebas de Evaluación de rango amplio de memoria y aprendizaje (WRAML2) y Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA). También se les pedirá a los pacientes que participen en una extracción de sangre durante las primeras 2 visitas para fMRI (dentro de los cinco días posteriores a la cirugía y dos días después de la cirugía). La prueba del Método de evaluación de confusión (CAM-S) se utilizará para examinar el delirio posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores examinarán los posibles mecanismos de lesión cerebral que contribuyen a los trastornos neurocognitivos posoperatorios (PNCD) en una población de riesgo (apnea obstructiva del sueño (AOS)). Este estudio propone que la neuroinflamación está asociada con cambios medibles en los tejidos que pueden examinarse con medidas MD y biomarcadores sanguíneos.

El día de la cirugía, se llevarán a cabo los procedimientos estándar de atención. Los signos hemodinámicos serán monitoreados continuamente. De acuerdo con las últimas pautas y recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), la presión arterial media (PAM) se orientará a > 60 mmHg o dentro del 20 % de los valores iniciales, y se controlará la anestesia procesada guiada por EEG para mantener una índice de estado del paciente entre 20-50. Se recopilarán los registros médicos electrónicos y la forma de onda fisiológica integrada intraoperatoria.

En resumen, los investigadores examinarán los posibles mecanismos de lesión cerebral que contribuyen al delirio posoperatorio (POD) y los déficits neurocognitivos agudos y duraderos en una población de riesgo (OSA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con un diagnóstico de AOS de moderada a grave (índice de apnea-hipopnea [IAH]>15 eventos/hora confirmados por polisomnografía nocturna),

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos con diagnóstico de AOS de moderada a grave (índice de apnea-hipopnea [IAH]>15 eventos/hora confirmados por polisomnografía nocturna), programados para cirugía abierta o robótica (abdominal, ginecológica o urológica) y ortopédicos de las extremidades superiores o inferiores procedimientos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
escáneres cerebrales, pruebas cognitivas, biomarcadores sanguíneos
Prueba de diagnóstico: Imagen mental
Resonancia magnética nuclear (RMN) utilizando imágenes de tensor de difusión (DTI) basadas en medidas de difusividad media (DM).
Prueba de diagnóstico: Prueba Cognitiva
Evaluación de rango amplio de memoria y aprendizaje (WRAML2), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y Método de evaluación de confusión para las pruebas de gravedad de la UCI (CAM-ICU S).
Prueba de diagnóstico: Biomarcadores de sangre
Marcadores inflamatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva preoperatoria
Periodo de tiempo: pre-cirugía (dentro de los cinco días anteriores)
Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
pre-cirugía (dentro de los cinco días anteriores)
Disfunción cognitiva postoperatoria - recuperación cognitiva retrasada
Periodo de tiempo: Poscirugía (dentro de los dos días posteriores a la cirugía).
Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Poscirugía (dentro de los dos días posteriores a la cirugía).
Disfunción cognitiva postoperatoria - trastorno neurocognitivo
Periodo de tiempo: Postoperatorio (6 meses después de la cirugía).
Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Postoperatorio (6 meses después de la cirugía).
Función cognitiva preoperatoria II
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (dentro de los cinco días antes de la cirugía)
Evaluación de rango amplio de la memoria y el aprendizaje (WRAML2)
antes de la cirugía (dentro de los cinco días antes de la cirugía)
Disfunción cognitiva postoperatoria - recuperación cognitiva retardada II
Periodo de tiempo: Poscirugía (dentro de los dos días posteriores a la cirugía).
Evaluación de rango amplio de la memoria y el aprendizaje (WRAML2)
Poscirugía (dentro de los dos días posteriores a la cirugía).
Disfunción cognitiva postoperatoria - trastorno neurocognitivo II
Periodo de tiempo: Postoperatorio (6 meses después de la cirugía).
Evaluación de rango amplio de la memoria y el aprendizaje (WRAML2)
Postoperatorio (6 meses después de la cirugía).
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante un máximo de tres días o el alta del hospital.
La prueba del método de evaluación de la confusión (CAM-S)
Dos veces al día durante un máximo de tres días o el alta del hospital.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores antiinflamatorios en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: pre- (dentro de los cinco días antes de la cirugía)
Evalúe los biomarcadores inflamatorios en sangre (IL6, TNFa e IL1B) mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
pre- (dentro de los cinco días antes de la cirugía)
Biomarcadores antiinflamatorios en suero sanguíneo II
Periodo de tiempo: poscirugía (dentro de los dos días posteriores a la cirugía).
Evalúe los biomarcadores inflamatorios en sangre (IL6, TNFa e IL1B) mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
poscirugía (dentro de los dos días posteriores a la cirugía).
Cambios cerebrales
Periodo de tiempo: pre- (dentro de los cinco días anteriores) y post-cirugía (dentro de los dos días y 6 meses).
Uso de imágenes de tensor de difusión basadas en imágenes de resonancia magnética no invasivas
pre- (dentro de los cinco días anteriores) y post-cirugía (dentro de los dos días y 6 meses).
Cambios cerebrales II
Periodo de tiempo: Poscirugía (dentro de los dos días posteriores a la cirugía).
Uso de imágenes de tensor de difusión basadas en imágenes de resonancia magnética no invasivas
Poscirugía (dentro de los dos días posteriores a la cirugía).
Cambios cerebrales III
Periodo de tiempo: Poscirugía (dentro de los seis meses posteriores a la cirugía).
Uso de imágenes de tensor de difusión basadas en imágenes de resonancia magnética no invasivas
Poscirugía (dentro de los seis meses posteriores a la cirugía).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNCD 19-001597

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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