Postoperativa neurokognitiva störningar (PNCD)
31 oktober 2025 uppdaterad av: Susana Vacas, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Mekanismer som medierar postoperativa neurokognitiva störningar
Syftet med denna studie är att undersöka mekanismerna för hjärnskada som bidrar till postoperativa neurokognitiva störningar (PNCD) i en riskgrupp (obstruktiv sömnapné (OSA)) som genomgår operation.
Utredarna kommer att registrera 50 OSA-patienter som är planerade för operation.
Alla patienter kommer att genomgå en hjärnskanning (fMRI) inom fem dagar före operationen och två dagar och sex månader efter operationen.
Under detta besök kommer den kognitiva funktionen att bedömas med hjälp av Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tester.
Patienterna kommer också att uppmanas att delta i en blodtagning under de första två besöken för fMRI (inom fem dagar efter operationen och två dagar efter operationen).
CAM-S-testet (Confusion Assessment Method) kommer att användas för att undersöka postoperativt delirium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att undersöka de potentiella mekanismerna för hjärnskada som bidrar till postoperativa neurokognitiva störningar (PNCD) i en riskgrupp (obstruktiv sömnapné (OSA)). Denna studie föreslår att neuroinflammation är associerad med mätbara vävnadsförändringar som kan undersökas med MD-mått och blodbiomarkörer.
På operationsdagen kommer standardbehandlingar att äga rum. Hemodynamiska vitals kommer att övervakas kontinuerligt. Enligt de senaste riktlinjerna och rekommendationerna från American Society of Anesthesiologists (ASA), kommer medelartärtrycket (MAP) att vara inriktat på > 60 mmHg eller inom 20 % av baslinjevärdena, och bearbetad EEG-ledd anestesi kommer att övervakas för att upprätthålla en patienttillståndsindex mellan 20-50. Elektroniska journaler och intraoperativ integrerad fysiologisk vågform kommer att samlas in.
Sammanfattningsvis kommer utredarna att undersöka de potentiella mekanismerna för hjärnskada som bidrar till postoperativt delirium (POD) och akuta och långvariga neurokognitiva underskott i en riskpopulation (OSA).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med diagnosen måttlig till svår OSA (apnéhypopnéindex [AHI]>15 händelser/timme bekräftat med polysomnografi över natten),
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner med diagnosen måttlig till svår OSA (apnéhypopnéindex [AHI]>15 händelser/timme bekräftad med polysomnografi över natten), planerad för öppen eller robotkirurgi (abdominal, gynekologisk eller urologisk) och ortopedisk över- eller nedre extremitet förfaranden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
hjärnskanningar, kognitiva tester, biomarkörer för blod
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) med användning av diffusionstensoravbildning (DTI)-baserade medeldiffusionsmått (MD).
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och Confusion Assessment Method för ICU-svårhetstesten (CAM-ICU S).
Inflammatoriska markörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ kognitiv funktion
Tidsram: före operation (inom fem dagar innan)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
före operation (inom fem dagar innan)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - försenad kognitiv återhämtning
Tidsram: Efter operation (inom två dagar efter operation).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Efter operation (inom två dagar efter operation).
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv störning
Tidsram: Efter operationen (6 månader efter operationen).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Efter operationen (6 månader efter operationen).
|
|
Preoperativ kognitiv funktion II
Tidsram: före operation (inom fem dagar före operationen)
|
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2)
|
före operation (inom fem dagar före operationen)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - försenad kognitiv återhämtning II
Tidsram: Efter operation (inom två dagar efter operation).
|
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2)
|
Efter operation (inom två dagar efter operation).
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv störning II
Tidsram: Efter operationen (6 månader efter operationen).
|
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2)
|
Efter operationen (6 månader efter operationen).
|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: En två gånger per dag i upp till tre dagar eller utskrivning från sjukhuset.
|
CAM-S-testet (Confusion Assessment Method).
|
En två gånger per dag i upp till tre dagar eller utskrivning från sjukhuset.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodserum antiinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: före (inom fem dagar före operationen)
|
Bedöm blodinflammatoriska biomarkörer (IL6, TNFa och IL1B) med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys
|
före (inom fem dagar före operationen)
|
|
Blodserum antiinflammatoriska biomarkörer II
Tidsram: efter operationen (inom två dagar efter operationen).
|
Bedöm blodinflammatoriska biomarkörer (IL6, TNFa och IL1B) med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys
|
efter operationen (inom två dagar efter operationen).
|
|
Hjärnförändringar
Tidsram: före (inom fem dagar före) och efter operationen (inom två dagar och 6 månader).
|
Använder icke-invasiv magnetisk resonanstomografi baserad diffusionstensoravbildning
|
före (inom fem dagar före) och efter operationen (inom två dagar och 6 månader).
|
|
Hjärnförändringar II
Tidsram: Efter operation (inom två dagar efter operation).
|
Använder icke-invasiv magnetisk resonanstomografi baserad diffusionstensoravbildning
|
Efter operation (inom två dagar efter operation).
|
|
Hjärnförändringar III
Tidsram: Efter operation (inom sex månader efter operation).
|
Använder icke-invasiv magnetisk resonanstomografi baserad diffusionstensoravbildning
|
Efter operation (inom sex månader efter operation).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Neurokognitiva störningar
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiska tekniker, neurologiska
- Neuroimaging
Andra studie-ID-nummer
- PNCD 19-001597
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .