Postoperatieve neurocognitieve stoornissen (PNCD)
31 oktober 2025 bijgewerkt door: Susana Vacas, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Mechanismen die postoperatieve neurocognitieve stoornissen bemiddelen
Het doel van deze studie is om de mechanismen van hersenletsel te onderzoeken die bijdragen aan postoperatieve neurocognitieve stoornissen (PNCD) in een risicopopulatie (obstructieve slaapapneu (OSA)) die een operatie ondergaat.
De onderzoekers zullen 50 OSA-patiënten inschrijven die gepland staan voor een operatie.
Alle patiënten krijgen binnen vijf dagen voor de operatie en twee dagen en zes maanden na de operatie een hersenscan (fMRI).
Tijdens dit bezoek wordt de cognitieve functie beoordeeld met behulp van de Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tests.
Patiënten zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een bloedafname tijdens de eerste 2 bezoeken voor fMRI (binnen vijf dagen na de operatie en twee dagen na de operatie).
De Confusion Assessment Method (CAM-S)-test zal worden gebruikt om postoperatief delirium te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de mogelijke mechanismen van hersenletsel onderzoeken die bijdragen aan postoperatieve neurocognitieve stoornissen (PNCD) in een risicopopulatie (obstructieve slaapapneu (OSA)). Deze studie stelt voor dat neuro-ontsteking wordt geassocieerd met meetbare weefselveranderingen die kunnen worden onderzocht met MD-metingen en bloedbiomarkers.
Op de dag van de operatie vinden standaardbehandelingen plaats. Hemodynamische vitale functies zullen continu worden gecontroleerd. Volgens de laatste richtlijnen en aanbevelingen van de American Society of Anesthesiologists (ASA), zal de gemiddelde arteriële druk (MAP) worden gericht op > 60 mmHg of binnen 20% van de uitgangswaarden, en zal verwerkte EEG-geleide anesthesie worden gecontroleerd om een patiëntstatusindex tussen 20-50. Elektronische medische dossiers en intraoperatieve geïntegreerde fysiologische golfvormen zullen worden verzameld.
Samenvattend zullen de onderzoekers de mogelijke mechanismen van hersenletsel onderzoeken die bijdragen aan postoperatief delirium (POD) en acute en langdurige neurocognitieve stoornissen in een risicopopulatie (OSA).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een diagnose van matige tot ernstige OSA (apneu-hypopnoe-index [AHI]> 15 voorvallen/uur bevestigd door nachtelijke polysomnografie),
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met een diagnose van matige tot ernstige OSA (apneu-hypopneu-index [AHI]> 15 voorvallen/uur bevestigd door nachtelijke polysomnografie), gepland voor open of robotchirurgie (abdominaal, gynaecologisch of urologisch), en orthopedische bovenste of onderste ledematen procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
hersenscans, cognitieve tests, bloedbiomarkers
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van op diffusie tensorbeeldvorming (DTI) gebaseerde gemiddelde diffusiviteitsmetingen (MD).
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en Confusion Assessment Method for the ICU-severity (CAM-ICU S) tests.
Ontstekingsmarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: pre-operatie (binnen vijf dagen ervoor)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
|
pre-operatie (binnen vijf dagen ervoor)
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie - vertraagd cognitief herstel
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen twee dagen na de operatie).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
|
Postoperatief (binnen twee dagen na de operatie).
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie - neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: Postoperatief (6 maanden na de operatie).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
|
Postoperatief (6 maanden na de operatie).
|
|
Preoperatieve cognitieve functie II
Tijdsspanne: pre-operatie (binnen vijf dagen voor de operatie)
|
Brede beoordeling van geheugen en leren (WRAML2)
|
pre-operatie (binnen vijf dagen voor de operatie)
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie - vertraagd cognitief herstel II
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen twee dagen na de operatie).
|
Brede beoordeling van geheugen en leren (WRAML2)
|
Postoperatief (binnen twee dagen na de operatie).
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie - neurocognitieve stoornis II
Tijdsspanne: Postoperatief (6 maanden na de operatie).
|
Brede beoordeling van geheugen en leren (WRAML2)
|
Postoperatief (6 maanden na de operatie).
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: A twee keer per dag gedurende maximaal drie dagen of ontslag uit het ziekenhuis.
|
De Confusion Assessment Method (CAM-S)-test
|
A twee keer per dag gedurende maximaal drie dagen of ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedserum ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: pre- (binnen vijf dagen voor de operatie)
|
Beoordeel inflammatoire biomarkers in het bloed (IL6, TNFa en IL1B) met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest
|
pre- (binnen vijf dagen voor de operatie)
|
|
Bloedserum ontstekingsremmende Biomarkers II
Tijdsspanne: na de operatie (binnen twee dagen na de operatie).
|
Beoordeel inflammatoire biomarkers in het bloed (IL6, TNFa en IL1B) met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest
|
na de operatie (binnen twee dagen na de operatie).
|
|
Hersenen veranderen
Tijdsspanne: pre- (binnen vijf dagen vóór) en na de operatie (binnen twee dagen en 6 maanden).
|
Het gebruik van niet-invasieve magnetische resonantie beeldvorming op basis van diffusie tensor beeldvorming
|
pre- (binnen vijf dagen vóór) en na de operatie (binnen twee dagen en 6 maanden).
|
|
Hersenveranderingen II
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen twee dagen na de operatie).
|
Het gebruik van niet-invasieve magnetische resonantie beeldvorming op basis van diffusie tensor beeldvorming
|
Postoperatief (binnen twee dagen na de operatie).
|
|
Hersenveranderingen III
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen zes maanden na de operatie).
|
Het gebruik van niet-invasieve magnetische resonantie beeldvorming op basis van diffusie tensor beeldvorming
|
Postoperatief (binnen zes maanden na de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Neurocognitieve stoornissen
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Neuroimaging
Andere studie-ID-nummers
- PNCD 19-001597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .