Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные нейрокогнитивные расстройства (PNCD)

26 апреля 2023 г. обновлено: Susana Vacas, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Механизмы, опосредующие послеоперационные нейрокогнитивные расстройства

Целью данного исследования является изучение механизмов повреждения головного мозга, способствующих послеоперационным нейрокогнитивным расстройствам (ПНКР) у группы риска (обструктивное апноэ во сне (СОАС)), перенесших операцию. Исследователи зарегистрируют 50 пациентов с ОАС, которым запланирована операция. Всем пациентам будет проведено сканирование головного мозга (фМРТ) в течение пяти дней до операции и через два дня и шесть месяцев после операции. Во время этого визита когнитивные функции будут оцениваться с использованием тестов «Широкая оценка памяти и обучения» (WRAML2) и «Монреальская когнитивная оценка» (MoCA). Пациентов также попросят принять участие в заборе крови во время первых 2 посещений фМРТ (в течение пяти дней после операции и через два дня после операции). Метод оценки спутанности сознания (CAM-S) будет использоваться для изучения послеоперационного бреда.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи изучат потенциальные механизмы повреждения головного мозга, способствующие послеоперационным нейрокогнитивным расстройствам (PNCD) в группе риска (обструктивное апноэ во сне (OSA)). Это исследование предполагает, что нейровоспаление связано с измеримыми изменениями тканей, которые можно исследовать с помощью показателей MD и биомаркеров крови.

В день операции проводятся стандартные процедуры ухода. Жизненно важные гемодинамические показатели будут находиться под постоянным контролем. В соответствии с последними руководствами и рекомендациями Американского общества анестезиологов (ASA), среднее артериальное давление (САД) будет достигать > 60 мм рт. индекс состояния пациента между 20-50. Будут собраны электронные медицинские записи и интраоперационная интегрированная физиологическая кривая.

Таким образом, исследователи изучат потенциальные механизмы повреждения головного мозга, способствующие послеоперационному делирию (POD) и острому и длительному нейрокогнитивному дефициту в группе риска (OSA).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диагнозом ОАС от умеренной до тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ [ИАГ]> 15 событий в час, подтвержденный ночной полисомнографией),

Описание

Критерии включения:

Субъекты с диагнозом ОАС от умеренной до тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ [ИАГ]> 15 событий в час, подтвержденный ночной полисомнографией), которым запланированы открытые или роботизированные операции (абдоминальные, гинекологические или урологические) и ортопедические вмешательства на верхних или нижних конечностях. процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
сканирование мозга, когнитивные тесты, биомаркеры крови
Диагностический тест: Визуализация мозга
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием диффузионно-тензорной визуализации (DTI) на основе показателей средней диффузии (MD).
Диагностический тест: Когнитивное тестирование
Широкодиапазонная оценка памяти и обучения (WRAML2), Монреальская когнитивная оценка (MoCA) и метод оценки спутанности сознания для тестов интенсивной терапии (CAM-ICU S).
Диагностический тест: Биомаркеры крови
Воспалительные маркеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: до операции (в течение пяти дней до операции)
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
до операции (в течение пяти дней до операции)
Послеоперационная когнитивная дисфункция - задержка когнитивного восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный период (в течение двух дней после операции).
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Послеоперационный период (в течение двух дней после операции).
Послеоперационная когнитивная дисфункция - нейрокогнитивное расстройство
Временное ограничение: Послеоперационный период (через 6 мес после операции).
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Послеоперационный период (через 6 мес после операции).
Предоперационная когнитивная функция II
Временное ограничение: предоперационный (за пять дней до операции)
Широкий диапазон оценки памяти и обучения (WRAML2)
предоперационный (за пять дней до операции)
Послеоперационная когнитивная дисфункция - отсроченное когнитивное восстановление II
Временное ограничение: Послеоперационный период (в течение двух дней после операции).
Широкий диапазон оценки памяти и обучения (WRAML2)
Послеоперационный период (в течение двух дней после операции).
Послеоперационная когнитивная дисфункция - нейрокогнитивное расстройство II
Временное ограничение: Послеоперационный период (через 6 мес после операции).
Широкий диапазон оценки памяти и обучения (WRAML2)
Послеоперационный период (через 6 мес после операции).
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Два раза в день в течение трех дней или выписки из стационара.
Тест Метод оценки путаницы (CAM-S)
Два раза в день в течение трех дней или выписки из стационара.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противовоспалительные биомаркеры сыворотки крови
Временное ограничение: до (за пять дней до операции)
Оценить биомаркеры воспаления в крови (IL6, TNFa и IL1B) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
до (за пять дней до операции)
Противовоспалительные биомаркеры сыворотки крови II
Временное ограничение: послеоперационный период (в течение двух дней после операции).
Оценить биомаркеры воспаления в крови (IL6, TNFa и IL1B) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
послеоперационный период (в течение двух дней после операции).
Изменения мозга
Временное ограничение: до (в течение пяти дней) и после операции (в течение двух дней и 6 месяцев).
Использование неинвазивной магнитно-резонансной томографии на основе диффузионно-тензорной визуализации
до (в течение пяти дней) и после операции (в течение двух дней и 6 месяцев).
Изменения мозга II
Временное ограничение: Послеоперационный период (в течение двух дней после операции).
Использование неинвазивной магнитно-резонансной томографии на основе диффузионно-тензорной визуализации
Послеоперационный период (в течение двух дней после операции).
Изменения мозга III
Временное ограничение: Послеоперационный период (в течение полугода после операции).
Использование неинвазивной магнитно-резонансной томографии на основе диффузионно-тензорной визуализации
Послеоперационный период (в течение полугода после операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNCD 19-001597

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуализация мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться