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Disturbi neurocognitivi postoperatori (PNCD)

31 ottobre 2025 aggiornato da: Susana Vacas, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Meccanismi che mediano i disturbi neurocognitivi postoperatori

Lo scopo di questo studio è esaminare i meccanismi della lesione cerebrale che contribuiscono ai disturbi neurocognitivi postoperatori (PNCD) in una popolazione a rischio (apnea ostruttiva del sonno (OSA)) sottoposta a intervento chirurgico. Gli investigatori arruoleranno 50 pazienti con OSA programmati per un intervento chirurgico. Tutti i pazienti verranno sottoposti a scansione cerebrale (fMRI) entro cinque giorni prima dell'intervento e due giorni e sei mesi dopo l'intervento. Durante questa visita la funzione cognitiva sarà valutata utilizzando i test Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Ai pazienti verrà inoltre chiesto di partecipare a un prelievo di sangue durante le prime 2 visite per fMRI (entro cinque giorni dall'intervento e due giorni dopo l'intervento). Il test del metodo di valutazione della confusione (CAM-S) verrà utilizzato per esaminare il delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori esamineranno i potenziali meccanismi di lesione cerebrale che contribuiscono ai disturbi neurocognitivi postoperatori (PNCD) in una popolazione a rischio (apnea ostruttiva del sonno (OSA)). Questo studio propone che la neuroinfiammazione sia associata a cambiamenti tissutali misurabili che possono essere esaminati con misure MD e biomarcatori del sangue.

Il giorno dell'intervento, si svolgeranno le procedure standard di cura. I segni vitali emodinamici saranno continuamente monitorati. Secondo le ultime linee guida e raccomandazioni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), la pressione arteriosa media (MAP) sarà mirata a> 60 mmHg o entro il 20% dei valori basali e l'anestesia guidata da EEG elaborata sarà monitorata per mantenere un indice di stato del paziente tra 20-50. Verranno raccolte le cartelle cliniche elettroniche e la forma d'onda fisiologica integrata intraoperatoria.

In sintesi, i ricercatori esamineranno i potenziali meccanismi di lesione cerebrale che contribuiscono al delirio postoperatorio (POD) e ai deficit neurocognitivi acuti e di lunga durata in una popolazione a rischio (OSA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di OSA da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea [AHI]>15 eventi/ora confermati dalla polisonnografia notturna),

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con diagnosi di OSA da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea [AHI]>15 eventi/ora confermati dalla polisonnografia notturna), in attesa di chirurgia a cielo aperto o robotica (addominale, ginecologica o urologica) e ortopedia degli arti superiori o inferiori procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
scansioni cerebrali, test cognitivi, biomarcatori del sangue
Test diagnostico: Imaging cerebrale
Imaging a risonanza magnetica (MRI) utilizzando misure di diffusività media (MD) basate sul tensore di diffusione (DTI).
Test diagnostico: Test cognitivo
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Confusion Assessment Method per i test ICU-severity (CAM-ICU S).
Test diagnostico: Biomarcatori del sangue
Marcatori infiammatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva preoperatoria
Lasso di tempo: pre-operatorio (entro cinque giorni prima)
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
pre-operatorio (entro cinque giorni prima)
Disfunzione cognitiva postoperatoria - recupero cognitivo ritardato
Lasso di tempo: Post-operatorio (entro due giorni dopo l'intervento).
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Post-operatorio (entro due giorni dopo l'intervento).
Disfunzione cognitiva postoperatoria - disturbo neurocognitivo
Lasso di tempo: Post-operatorio (6 mesi dopo l'intervento).
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Post-operatorio (6 mesi dopo l'intervento).
Funzione cognitiva preoperatoria II
Lasso di tempo: pre-operatorio (entro cinque giorni prima dell'intervento)
Valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento (WRAML2)
pre-operatorio (entro cinque giorni prima dell'intervento)
Disfunzione cognitiva postoperatoria - recupero cognitivo ritardato II
Lasso di tempo: Post-operatorio (entro due giorni dopo l'intervento).
Valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento (WRAML2)
Post-operatorio (entro due giorni dopo l'intervento).
Disfunzione cognitiva postoperatoria - disturbo neurocognitivo II
Lasso di tempo: Post-operatorio (6 mesi dopo l'intervento).
Valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento (WRAML2)
Post-operatorio (6 mesi dopo l'intervento).
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: A due volte al giorno per un massimo di tre giorni o dimissione dall'ospedale.
Il test del metodo di valutazione della confusione (CAM-S).
A due volte al giorno per un massimo di tre giorni o dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori antinfiammatori del siero di sangue
Lasso di tempo: pre- (entro cinque giorni prima dell'intervento chirurgico)
Valutare i biomarcatori infiammatori del sangue (IL6, TNFa e IL1B) utilizzando il test dell'immunosorbente legato all'enzima
pre- (entro cinque giorni prima dell'intervento chirurgico)
Biomarcatori antinfiammatori sierici di sangue II
Lasso di tempo: post-operatorio (entro due giorni dall'intervento).
Valutare i biomarcatori infiammatori del sangue (IL6, TNFa e IL1B) utilizzando il test dell'immunosorbente legato all'enzima
post-operatorio (entro due giorni dall'intervento).
Il cervello cambia
Lasso di tempo: pre- (entro cinque giorni prima) e post-operatorio (entro due giorni e 6 mesi).
Utilizzo dell'imaging del tensore di diffusione basato sulla risonanza magnetica non invasiva
pre- (entro cinque giorni prima) e post-operatorio (entro due giorni e 6 mesi).
Il cervello cambia II
Lasso di tempo: Post-operatorio (entro due giorni dopo l'intervento).
Utilizzo dell'imaging del tensore di diffusione basato sulla risonanza magnetica non invasiva
Post-operatorio (entro due giorni dopo l'intervento).
Cambiamenti cerebrali III
Lasso di tempo: Post-operatorio (entro sei mesi dall'intervento).
Utilizzo dell'imaging del tensore di diffusione basato sulla risonanza magnetica non invasiva
Post-operatorio (entro sei mesi dall'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNCD 19-001597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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