Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační neurokognitivní poruchy (PNCD)

31. října 2025 aktualizováno: Susana Vacas, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Mechanismy zprostředkovávající pooperační neurokognitivní poruchy

Účelem této studie je prozkoumat mechanismy poškození mozku přispívající k pooperačním neurokognitivním poruchám (PNCD) u rizikové populace (obstrukční spánková apnoe (OSA)) podstupující operaci. Vyšetřovatelé zařadí 50 pacientů s OSA plánovaných k operaci. Všichni pacienti budou mít sken mozku (fMRI) do pěti dnů před operací a dva dny a šest měsíců po operaci. Během této návštěvy budou kognitivní funkce hodnoceny pomocí testů Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Pacienti budou také požádáni, aby se zúčastnili odběru krve během prvních 2 návštěv pro fMRI (do pěti dnů po operaci a dva dny po operaci). Test Confusion Assessment Method (CAM-S) bude použit k vyšetření pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zkoumat potenciální mechanismy poškození mozku přispívající k pooperačním neurokognitivním poruchám (PNCD) u rizikové populace (obstrukční spánková apnoe (OSA)). Tato studie navrhuje, že neurozánět je spojen s měřitelnými změnami tkání, které lze zkoumat pomocí měření MD a krevních biomarkerů.

V den operace proběhnou standardní postupy péče. Hemodynamické vitální funkce budou průběžně monitorovány. Podle nejnovějších pokynů a doporučení Americké společnosti anesteziologů (ASA) bude průměrný arteriální tlak (MAP) cílen na > 60 mmHg nebo v rozmezí 20 % výchozích hodnot a zpracovaná anestezie řízená EEG bude monitorována, aby byla zachována index stavu pacienta mezi 20-50. Budou shromažďovány elektronické lékařské záznamy a intraoperační integrovaná fyziologická křivka.

V souhrnu budou vyšetřovatelé zkoumat potenciální mechanismy poškození mozku přispívající k pooperačnímu deliriu (POD) a akutním a dlouhotrvajícím neurokognitivním deficitům u rizikové populace (OSA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou středně těžké až těžké OSA (index apnoe hypopnoe [AHI] > 15 příhod/hod potvrzených noční polysomnografií),

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci s diagnózou středně těžké až těžké OSA (index apnoe hypopnoe [AHI] > 15 příhod/hodinu potvrzených noční polysomnografií), u nichž je plánována otevřená nebo robotická chirurgie (abdominální, gynekologická nebo urologická) a ortopedie horních nebo dolních končetin postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
skenování mozku, kognitivní testy, krevní biomarkery
Diagnostický test: Zobrazování mozku
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) využívající měření střední difuzivity (MD) založené na zobrazení difuzního tenzoru (DTI).
Diagnostický test: Kognitivní testování
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a Confusion Assessment Method pro testy závažnosti na JIP (CAM-ICU S).
Diagnostický test: Krevní biomarkery
Zánětlivé markery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační kognitivní funkce
Časové okno: předoperační (do pěti dnů před)
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
předoperační (do pěti dnů před)
Pooperační kognitivní dysfunkce – opožděné zotavení kognitivních funkcí
Časové okno: Po operaci (do dvou dnů po operaci).
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
Po operaci (do dvou dnů po operaci).
Pooperační kognitivní dysfunkce – neurokognitivní porucha
Časové okno: Po operaci (6 měsíců po operaci).
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
Po operaci (6 měsíců po operaci).
Předoperační kognitivní funkce II
Časové okno: před operací (do pěti dnů před operací)
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2)
před operací (do pěti dnů před operací)
Pooperační kognitivní dysfunkce - opožděná obnova kognitivních funkcí II
Časové okno: Po operaci (do dvou dnů po operaci).
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2)
Po operaci (do dvou dnů po operaci).
Pooperační kognitivní dysfunkce - neurokognitivní porucha II
Časové okno: Po operaci (6 měsíců po operaci).
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2)
Po operaci (6 měsíců po operaci).
Pooperační delirium
Časové okno: A dvakrát denně po dobu až tří dnů nebo propuštění z nemocnice.
Test Confusion Assessment Method (CAM-S).
A dvakrát denně po dobu až tří dnů nebo propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protizánětlivé biomarkery krevního séra
Časové okno: před- (do pěti dnů před operací)
Stanovte krevní zánětlivé biomarkery (IL6, TNFa a IL1B) pomocí enzymatického imunosorbentního testu
před- (do pěti dnů před operací)
Krevní sérum protizánětlivé biomarkery II
Časové okno: po operaci (do dvou dnů po operaci).
Stanovte krevní zánětlivé biomarkery (IL6, TNFa a IL1B) pomocí enzymatického imunosorbentního testu
po operaci (do dvou dnů po operaci).
Změny mozku
Časové okno: před operací (do pěti dnů před) a po operaci (do dvou dnů a 6 měsíců).
Použití neinvazivního zobrazování na bázi difúzního tenzorového zobrazování
před operací (do pěti dnů před) a po operaci (do dvou dnů a 6 měsíců).
Změny mozku II
Časové okno: Po operaci (do dvou dnů po operaci).
Použití neinvazivního zobrazování na bázi difúzního tenzorového zobrazování
Po operaci (do dvou dnů po operaci).
Změny mozku III
Časové okno: Po operaci (do šesti měsíců po operaci).
Použití neinvazivního zobrazování na bázi difúzního tenzorového zobrazování
Po operaci (do šesti měsíců po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNCD 19-001597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit