Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändrar ultraljudspunkten nålens insättningsplats under rutinmässig paracentes vid sängkanten?

2 april 2024 uppdaterad av: Steven Montague
Paracentes är ett förfarande vid sängkanten där en nål förs in i en patients bukhinna för att få ascitisk vätska. Detta är en säker sängprocedur med mycket låga risker för komplikationer som vanligtvis utförs med hjälp av fysiska undersökningsmanövrar för att bestämma platsen för nålens införande. Point of care ultraljudsteknik (POCUS) har förbättrat säkerheten vid införande av central venkateter och toracentes, men data om säkerhet vid paracentes är tvetydiga. I en praktisk studie syftar vi till att avgöra om POCUS kommer att ändra nålens insättningsställe jämfört med den traditionella anatomiska landmarkeringsmetoden. Operatörer kommer att markera paracentes med konventionell fysisk undersökning och sedan använda POCUS för att avgöra om det finns en mer optimal plats. Den primära endpointen kommer att vara huruvida POCUS gav en förändring av nålens insättningsställe, enligt definitionen av en plats större än 5 cm från den anatomiska platsen, minst 20 % av tiden. Resultaten kommer att främja vår förståelse av POCUS för att förbättra procedursäkerheten och därmed lägga till den för närvarande begränsade litteraturen om detta ämne. Dessutom kommer denna studie att informera residensutbildningsprogram om nyttan i POCUS-träning för paracentes och kan förespråka tillgängligheten av POCUS-enheter för läkare som utför denna procedur.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Detta är ett försök att fånga rutinmässiga fall av paracentes.

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna planerade att ha antingen en diagnostik av terapeutisk paracentes.
  • Deltagare kan vara antingen slutenvårdspatienter under vård av allmän internmedicin, eller öppenvård under vård av gastroenterologi eller allmän internmedicin.
  • Operatörer kommer att rekryteras på volontärbasis och kommer att inkludera medicinska invånare eller subspecialitetsstipendiater med kunskap om POCUS för paracentesändamål, antingen genom centrala residency-program eller mer avancerad utbildning.

Exklusions kriterier:

  • Lokaliserad ascites
  • Aktuell antikoagulering
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Tarmobstruktion
  • Graviditet
  • Abdominal vägg cellulit
  • Trombocytantal <20

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Deltagarna kommer att få sin nålinsättningsplats för en paracentesis markmärkt med både den traditionella anatomiska metoden och med hjälp av ultraljud. Observera att den nuvarande vårdstandarden inte kräver användning av vårdcentralsultraljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Företräde av landmarkeringsmetod
Tidsram: Fastställs omedelbart efter att POCUS-landmärkningen är gjord.
Föredrar läkaren som utför proceduren den plats där nålen sätts in med hjälp av ultraljud på vårdcentralen eller med den traditionella anatomiska metoden. En kliniskt signifikant skillnad i lokalisering definieras som större än eller lika med 5 cm från varandra. Om skillnaden i platser inte är minst 5 cm från varandra, kommer detta att definieras som ingen preferens i landmarkeringsmetoder.
Fastställs omedelbart efter att POCUS-landmärkningen är gjord.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup av ascit
Tidsram: Fastställs omedelbart efter att POCUS-landmärkningen är gjord.
Djup av ascit, mätt vinkelrätt mot den överliggande huden, på platsen markmarkerad med traditionell anatomisk metod, jämfört med den plats som hittats med ultraljud.
Fastställs omedelbart efter att POCUS-landmärkningen är gjord.
Omedelbara komplikationer
Tidsram: Uppstår när som helst mellan nålens införande och avlägsnande av paracentesdräneringen.
Den totala frekvensen av eventuella komplikationer som observerats under utförande av proceduren. Detta inkluderar blödning, perforering/punktion av något inre organ eller ett misslyckat försök.
Uppstår när som helst mellan nålens införande och avlägsnande av paracentesdräneringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Montague, MD, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6028481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera