- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04245553
O ultrassom Point of Care altera o local de inserção da agulha durante a paracentese de rotina à beira do leito?
2 de abril de 2024 atualizado por: Steven Montague
A paracentese é um procedimento à beira do leito no qual uma agulha é inserida no peritônio de um paciente para obter líquido ascítico.
Este é um procedimento seguro à beira do leito com riscos muito baixos de complicações que geralmente é realizado usando manobras de exame físico para determinar o local de inserção da agulha.
A tecnologia de ultrassom no ponto de atendimento (POCUS) melhorou a segurança da inserção do cateter venoso central e da toracocentese, mas os dados sobre segurança na paracentese são ambíguos.
Em um estudo prático, pretendemos determinar se o POCUS mudará o local de inserção da agulha em relação ao método tradicional de marcação anatômica.
Os operadores marcarão para paracentese usando exame físico convencional e, em seguida, utilizarão o POCUS para determinar se há um local mais ideal.
O desfecho primário será se o POCUS produziu uma alteração no local de inserção da agulha, conforme definido por uma localização maior que 5 cm do local anatômico, pelo menos 20% das vezes.
Os resultados aumentarão nossa compreensão do POCUS na melhoria da segurança do procedimento, adicionando assim à literatura atualmente limitada sobre esse tópico.
Além disso, este estudo informará os programas de treinamento de residência sobre a utilidade do treinamento POCUS para paracentese e pode defender a disponibilidade de dispositivos POCUS para médicos que realizam esse procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7K2V7
- Kingston Health Sciences Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Isso é um esforço para capturar casos de paracentese de rotina.
Critério de inclusão:
- Os participantes programados para ter um diagnóstico de paracentese terapêutica.
- Os participantes podem ser pacientes internados sob os cuidados de medicina interna geral, ou pacientes ambulatoriais sob os cuidados de gastroenterologia ou medicina interna geral.
- Os operadores serão recrutados como voluntários e incluirão residentes médicos ou bolsistas de subespecialidade com conhecimento de POCUS para fins de paracentese, seja por meio de programas básicos de residência ou treinamento mais avançado.
Critério de exclusão:
- ascite loculada
- Anticoagulação atual
- Instabilidade hemodinâmica
- Obstrução intestinal
- Gravidez
- celulite da parede abdominal
- Contagem de plaquetas <20
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
|
Os participantes terão seu local de inserção da agulha para uma paracentese marcada usando o método anatômico tradicional e com um ultrassom de ponto de atendimento.
Observe que o padrão de atendimento atual não exige o uso de ultrassom no local de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do método de marcação de terreno
Prazo: Determinado imediatamente após a marcação do POCUS.
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O clínico que realiza o procedimento prefere o local de inserção da agulha encontrado usando ultrassom no local de atendimento ou usando o método anatômico tradicional?
Uma diferença clinicamente significativa na localização é definida como maior ou igual a 5 cm de distância.
Se a diferença de localização não for de pelo menos 5 cm, isso será definido como nenhuma preferência nos métodos de marcação de terreno.
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Determinado imediatamente após a marcação do POCUS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da ascite
Prazo: Determinado imediatamente após a marcação do POCUS.
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Profundidade da ascite, medida perpendicularmente à pele sobrejacente, no local marcado usando o método anatômico tradicional, versus o local encontrado com o ultrassom no local de atendimento.
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Determinado imediatamente após a marcação do POCUS.
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Complicações Imediatas
Prazo: Ocorrendo a qualquer momento entre a inserção da agulha e a remoção do dreno de paracentese.
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A taxa geral de quaisquer complicações observadas durante a realização do procedimento.
Isso inclui sangramento, perfuração/punção de qualquer órgão interno ou uma tentativa malsucedida.
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Ocorrendo a qualquer momento entre a inserção da agulha e a remoção do dreno de paracentese.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Montague, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6028481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .