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L'ecografia del punto di cura cambia la posizione di inserimento dell'ago durante la paracentesi di routine al capezzale?

2 aprile 2024 aggiornato da: Steven Montague
La paracentesi è una procedura al capezzale in cui un ago viene inserito nel peritoneo di un paziente per ottenere liquido ascitico. Questa è una procedura sicura al capezzale con rischi molto bassi di complicanze che viene solitamente eseguita utilizzando manovre di esame fisico per determinare il sito di inserimento dell'ago. La tecnologia Point of Care Ultrasuoni (POCUS) ha migliorato la sicurezza dell'inserimento del catetere venoso centrale e della toracentesi, ma i dati sulla sicurezza nella paracentesi sono equivoci. In uno studio pratico, miriamo a determinare se POCUS cambierà il sito di inserimento dell'ago rispetto al tradizionale metodo di riferimento anatomico. Gli operatori effettueranno il punto di riferimento per la paracentesi utilizzando un esame fisico convenzionale e quindi utilizzeranno POCUS per determinare se esiste un sito più ottimale. L'endpoint primario sarà se POCUS ha prodotto un cambiamento nel sito di inserimento dell'ago, come definito da una posizione maggiore di 5 cm dal sito anatomico, almeno il 20% delle volte. I risultati miglioreranno la nostra comprensione di POCUS nel migliorare la sicurezza procedurale, aggiungendo così alla letteratura attualmente limitata su questo argomento. Inoltre, questo studio informerà i programmi di formazione in residenza sull'utilità della formazione POCUS per la paracentesi e potrebbe sostenere la disponibilità di dispositivi POCUS per i medici che eseguono questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Questo è nel tentativo di catturare casi di paracentesi di routine.

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti programmati per avere una diagnosi di paracentesi terapeutica.
  • I partecipanti possono essere sia ricoverati in cura di medicina interna generale, sia pazienti ambulatoriali in cura di gastroenterologia o medicina interna generale.
  • Gli operatori saranno reclutati su base volontaria e includeranno residenti medici o borsisti di sottospecialità con conoscenza di POCUS per scopi di paracentesi, tramite programmi di residenza di base o formazione più avanzata.

Criteri di esclusione:

  • Ascite loculata
  • Anticoagulazione attuale
  • Instabilità emodinamica
  • Occlusione intestinale
  • Gravidanza
  • Cellulite della parete addominale
  • Conta piastrinica <20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Test diagnostico: Ecografia del punto di cura addominale
Ai partecipanti verrà contrassegnato il sito di inserimento dell'ago per una paracentesi utilizzando sia il metodo anatomico tradizionale, sia con un'ecografia point of care. Si noti che l'attuale standard di cura non richiede l'uso di ecografia presso il punto di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del metodo di marcatura del terreno
Lasso di tempo: Determinato immediatamente dopo il completamento del punto di riferimento POCUS.
Il medico che esegue la procedura preferisce il sito di inserimento dell'ago trovato utilizzando gli ultrasuoni del punto di cura o utilizzando il metodo anatomico tradizionale? Una differenza di localizzazione clinicamente significativa è definita come maggiore o uguale a 5 cm di distanza. Se la differenza di posizioni non è di almeno 5 cm di distanza, ciò sarà definito come nessuna preferenza nei metodi di marcatura del terreno.
Determinato immediatamente dopo il completamento del punto di riferimento POCUS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dell'ascite
Lasso di tempo: Determinato immediatamente dopo il completamento del punto di riferimento POCUS.
Profondità dell'ascite, misurata perpendicolarmente alla pelle sovrastante, nella posizione contrassegnata con il metodo anatomico tradizionale, rispetto alla posizione trovata con l'ecografia del punto di cura.
Determinato immediatamente dopo il completamento del punto di riferimento POCUS.
Complicazioni immediate
Lasso di tempo: Che si verifica in qualsiasi momento tra l'inserimento dell'ago e la rimozione del drenaggio della paracentesi.
Il tasso complessivo di eventuali complicanze osservate durante l'esecuzione della procedura. Ciò include sanguinamento, perforazione/puntura di qualsiasi organo interno o un tentativo fallito.
Che si verifica in qualsiasi momento tra l'inserimento dell'ago e la rimozione del drenaggio della paracentesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steven Montague

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Montague, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6028481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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