- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04245553
Ændrer Point of Care-ultralyd nåleindføringsstedet under rutinemæssig paracentese ved sengekanten?
2. april 2024 opdateret af: Steven Montague
Paracentese er en behandling ved sengekanten, hvor en nål indsættes i en patients bughinde for at få ascitesvæske.
Dette er en sikker sengekantsprocedure med meget lav risiko for komplikationer, der normalt udføres ved hjælp af fysiske undersøgelsesmanøvrer for at bestemme stedet for nålens indsættelse.
Point of care ultralydsteknologi (POCUS) har forbedret sikkerheden ved indsættelse af centralt venekateter og thoracentese, men dataene om sikkerhed ved paracentese er tvetydige.
I en praktisk undersøgelse sigter vi efter at afgøre, om POCUS vil ændre kanyleindføringsstedet i forhold til den traditionelle anatomiske landemærkemetode.
Operatører vil markere for paracentese ved hjælp af konventionel fysisk undersøgelse og derefter bruge POCUS til at afgøre, om der er et mere optimalt sted.
Det primære endepunkt vil være, om POCUS gav en ændring i kanyleindføringsstedet, som defineret ved en placering større end 5 cm fra det anatomiske sted, mindst 20 % af tiden.
Resultaterne vil fremme vores forståelse af POCUS med henblik på at forbedre proceduremæssig sikkerhed og derved tilføje til den i øjeblikket begrænsede litteratur om dette emne.
Desuden vil denne undersøgelse informere residency-træningsprogrammer om nytten i POCUS-træning til paracentese og kan fortalere for tilgængeligheden af POCUS-enheder til læger, der udfører denne procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7K2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Dette er i forsøget på at fange rutinemæssige paracentese-tilfælde.
Inklusionskriterier:
- Deltagerne var planlagt til at have enten en diagnostik af terapeutisk paracentese.
- Deltagerne kan enten være indlagte patienter under almen intern medicin eller ambulante patienter under gastroenterologi eller generel intern medicin.
- Operatører vil blive rekrutteret på frivillig basis og vil omfatte læger eller subspecialstipendiater med viden om POCUS til paracentese-formål, enten gennem kerneopholdsprogrammer eller mere avanceret træning.
Ekskluderingskriterier:
- Lokaliseret ascites
- Aktuel antikoagulering
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Tarmobstruktion
- Graviditet
- Abdominal væg cellulitis
- Blodpladetal <20
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alle deltagere
|
Deltagerne vil få deres nåleindføringssted for en paracentese land-markeret ved hjælp af både den traditionelle anatomiske metode og med en point of care ultralyd.
Bemærk, at den nuværende standard for pleje ikke kræver brug af point of care ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præference for landmarkeringsmetode
Tidsramme: Bestemmes umiddelbart efter POCUS-landmarkeringen er udført.
|
Foretrækker klinikeren, der udfører proceduren, kanyleindføringsstedet, der findes ved hjælp af ultralydsbehandlingssted eller ved brug af den traditionelle anatomiske metode.
En klinisk signifikant forskel i placering er defineret som større end eller lig med 5 cm fra hinanden.
Hvis forskellen i placeringer ikke er mindst 5 cm fra hinanden, vil dette blive defineret som ingen præference i landmarkeringsmetoder.
|
Bestemmes umiddelbart efter POCUS-landmarkeringen er udført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ascitis dybde
Tidsramme: Bestemmes umiddelbart efter POCUS-landmarkeringen er udført.
|
Dybde af ascitis, målt vinkelret på den overliggende hud, på det sted, der er markeret ved hjælp af traditionel anatomisk metode, versus det sted, der blev fundet med point of care ultralyd.
|
Bestemmes umiddelbart efter POCUS-landmarkeringen er udført.
|
Øjeblikkelige komplikationer
Tidsramme: Opstår på ethvert tidspunkt mellem kanyleindsættelsen og fjernelse af paracentese-drænet.
|
Den samlede frekvens af eventuelle komplikationer observeret under udførelse af proceduren.
Dette inkluderer blødning, perforering/punktur af ethvert indre organ eller et mislykket forsøg.
|
Opstår på ethvert tidspunkt mellem kanyleindsættelsen og fjernelse af paracentese-drænet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Montague, MD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6028481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal Point of Care Ultralyd
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
University of Modena and Reggio EmiliaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Polyhydramnios | Lille til spædbørn i svangerskabsalderen | Stort til spædbørn i svangerskabsalderenItalien
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Maveindhold | Øvre endoskopi | GI BleedForenede Stater
-
Kirby InstituteRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyIkke rekrutterer endnuUltralyd | Skulderluksation | Muskuloskeletal skade