- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04245553
Verandert point-of-care-echografie de plaats van naaldinbreng tijdens routinematige paracentese aan het bed?
2 april 2024 bijgewerkt door: Steven Montague
Paracentese is een procedure aan het bed waarbij een naald in het peritoneum van een patiënt wordt ingebracht om ascitesvocht te verkrijgen.
Dit is een veilige procedure aan het bed met zeer lage risico's op complicaties die meestal wordt uitgevoerd met behulp van fysieke onderzoeksmanoeuvres om de plaats van naaldinbrenging te bepalen.
Point-of-care-echografietechnologie (POCUS) heeft de veiligheid van het inbrengen van een centraal veneuze katheter en thoracentese verbeterd, maar de gegevens over veiligheid bij paracentese zijn dubbelzinnig.
In een praktische studie willen we bepalen of POCUS de naaldinbrengplaats zal veranderen ten opzichte van de traditionele anatomische oriëntatiemethode.
Operators zullen een oriëntatiepunt voor paracentese gebruiken met behulp van conventioneel lichamelijk onderzoek en vervolgens POCUS gebruiken om te bepalen of er een meer optimale locatie is.
Het primaire eindpunt is of POCUS ten minste 20% van de tijd een verandering opleverde in de naaldinbrengplaats, zoals gedefinieerd door een locatie op meer dan 5 cm van de anatomische plaats.
De resultaten zullen ons begrip van POCUS bij het verbeteren van de procedurele veiligheid vergroten en daarmee bijdragen aan de momenteel beperkte literatuur over dit onderwerp.
Bovendien zal deze studie residency-trainingsprogramma's informeren over het nut van POCUS-training voor paracentese en kan het pleiten voor de beschikbaarheid van POCUS-apparaten voor artsen die deze procedure uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7K2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Dit is een poging om routinematige gevallen van paracentese vast te leggen.
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gepland voor ofwel een diagnose of therapeutische paracentese.
- Deelnemers kunnen intramuraal zijn onder de zorg van de algemene interne geneeskunde, of poliklinische patiënten onder de zorg van gastro-enterologie of algemene interne geneeskunde.
- Operators zullen op vrijwillige basis worden aangeworven en zullen medische assistenten of subgespecialiseerde fellows zijn met kennis van POCUS voor paracentese-doeleinden, hetzij via kernresidentieprogramma's of meer geavanceerde training.
Uitsluitingscriteria:
- Gelokaliseerde ascites
- Huidige antistolling
- Hemodynamische instabiliteit
- Darmobstructie
- Zwangerschap
- Cellulitis van de buikwand
- Aantal bloedplaatjes <20
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
|
Deelnemers krijgen hun naaldinbrengplaats voor een paracentese gemarkeerd met behulp van zowel de traditionele anatomische methode als met een point-of-care echografie.
Houd er rekening mee dat de huidige zorgstandaard het gebruik van point-of-care-echografie niet vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur voor landmarkeringsmethode
Tijdsspanne: Onmiddellijk bepaald nadat de POCUS-oriëntatie is uitgevoerd.
|
Geeft de clinicus die de procedure uitvoert de voorkeur aan de naaldinbrengplaats die wordt gevonden met behulp van point-of-care-echografie of aan de traditionele anatomische methode?
Een klinisch significant verschil in locatie wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 5 cm van elkaar.
Als het verschil in locaties niet ten minste 5 cm uit elkaar ligt, wordt dit gedefinieerd als geen voorkeur voor landmarkeringsmethoden.
|
Onmiddellijk bepaald nadat de POCUS-oriëntatie is uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van ascitis
Tijdsspanne: Onmiddellijk bepaald nadat de POCUS-oriëntatie is uitgevoerd.
|
Diepte van ascitis, gemeten loodrecht op de bovenliggende huid, op de locatie die is gemarkeerd met behulp van traditionele anatomische methode, versus de locatie die is gevonden met point-of-care-echografie.
|
Onmiddellijk bepaald nadat de POCUS-oriëntatie is uitgevoerd.
|
|
Onmiddellijke complicaties
Tijdsspanne: Komt voor op elk moment tussen het inbrengen van de naald en het verwijderen van de paracentesedrain.
|
Het totale aantal complicaties dat is waargenomen tijdens het uitvoeren van de procedure.
Dit omvat bloedingen, perforatie/punctie van een inwendig orgaan of een mislukte poging.
|
Komt voor op elk moment tussen het inbrengen van de naald en het verwijderen van de paracentesedrain.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Montague, MD, Queen's University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6028481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .