Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandert point-of-care-echografie de plaats van naaldinbreng tijdens routinematige paracentese aan het bed?

2 april 2024 bijgewerkt door: Steven Montague
Paracentese is een procedure aan het bed waarbij een naald in het peritoneum van een patiënt wordt ingebracht om ascitesvocht te verkrijgen. Dit is een veilige procedure aan het bed met zeer lage risico's op complicaties die meestal wordt uitgevoerd met behulp van fysieke onderzoeksmanoeuvres om de plaats van naaldinbrenging te bepalen. Point-of-care-echografietechnologie (POCUS) heeft de veiligheid van het inbrengen van een centraal veneuze katheter en thoracentese verbeterd, maar de gegevens over veiligheid bij paracentese zijn dubbelzinnig. In een praktische studie willen we bepalen of POCUS de naaldinbrengplaats zal veranderen ten opzichte van de traditionele anatomische oriëntatiemethode. Operators zullen een oriëntatiepunt voor paracentese gebruiken met behulp van conventioneel lichamelijk onderzoek en vervolgens POCUS gebruiken om te bepalen of er een meer optimale locatie is. Het primaire eindpunt is of POCUS ten minste 20% van de tijd een verandering opleverde in de naaldinbrengplaats, zoals gedefinieerd door een locatie op meer dan 5 cm van de anatomische plaats. De resultaten zullen ons begrip van POCUS bij het verbeteren van de procedurele veiligheid vergroten en daarmee bijdragen aan de momenteel beperkte literatuur over dit onderwerp. Bovendien zal deze studie residency-trainingsprogramma's informeren over het nut van POCUS-training voor paracentese en kan het pleiten voor de beschikbaarheid van POCUS-apparaten voor artsen die deze procedure uitvoeren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Dit is een poging om routinematige gevallen van paracentese vast te leggen.

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers gepland voor ofwel een diagnose of therapeutische paracentese.
  • Deelnemers kunnen intramuraal zijn onder de zorg van de algemene interne geneeskunde, of poliklinische patiënten onder de zorg van gastro-enterologie of algemene interne geneeskunde.
  • Operators zullen op vrijwillige basis worden aangeworven en zullen medische assistenten of subgespecialiseerde fellows zijn met kennis van POCUS voor paracentese-doeleinden, hetzij via kernresidentieprogramma's of meer geavanceerde training.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelokaliseerde ascites
  • Huidige antistolling
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Darmobstructie
  • Zwangerschap
  • Cellulitis van de buikwand
  • Aantal bloedplaatjes <20

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Deelnemers krijgen hun naaldinbrengplaats voor een paracentese gemarkeerd met behulp van zowel de traditionele anatomische methode als met een point-of-care echografie. Houd er rekening mee dat de huidige zorgstandaard het gebruik van point-of-care-echografie niet vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor landmarkeringsmethode
Tijdsspanne: Onmiddellijk bepaald nadat de POCUS-oriëntatie is uitgevoerd.
Geeft de clinicus die de procedure uitvoert de voorkeur aan de naaldinbrengplaats die wordt gevonden met behulp van point-of-care-echografie of aan de traditionele anatomische methode? Een klinisch significant verschil in locatie wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 5 cm van elkaar. Als het verschil in locaties niet ten minste 5 cm uit elkaar ligt, wordt dit gedefinieerd als geen voorkeur voor landmarkeringsmethoden.
Onmiddellijk bepaald nadat de POCUS-oriëntatie is uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van ascitis
Tijdsspanne: Onmiddellijk bepaald nadat de POCUS-oriëntatie is uitgevoerd.
Diepte van ascitis, gemeten loodrecht op de bovenliggende huid, op de locatie die is gemarkeerd met behulp van traditionele anatomische methode, versus de locatie die is gevonden met point-of-care-echografie.
Onmiddellijk bepaald nadat de POCUS-oriëntatie is uitgevoerd.
Onmiddellijke complicaties
Tijdsspanne: Komt voor op elk moment tussen het inbrengen van de naald en het verwijderen van de paracentesedrain.
Het totale aantal complicaties dat is waargenomen tijdens het uitvoeren van de procedure. Dit omvat bloedingen, perforatie/punctie van een inwendig orgaan of een mislukte poging.
Komt voor op elk moment tussen het inbrengen van de naald en het verwijderen van de paracentesedrain.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Montague, MD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6028481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren