Czy ultrasonografia Point of Care zmienia miejsce wkłucia igły podczas rutynowej paracentezy przyłóżkowej?
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Steven Montague
Paracenteza to zabieg przyłóżkowy polegający na wprowadzeniu igły do otrzewnej pacjenta w celu pobrania płynu puchlinowego.
Jest to bezpieczna procedura przyłóżkowa z bardzo niskim ryzykiem powikłań, która jest zwykle wykonywana za pomocą manewrów badania fizykalnego w celu określenia miejsca wkłucia igły.
Technologia ultrasonografii punktowej (POCUS) poprawiła bezpieczeństwo wprowadzenia cewnika do żyły centralnej i toracentezy, jednak dane dotyczące bezpieczeństwa paracentezy są niejednoznaczne.
W praktycznym badaniu naszym celem jest ustalenie, czy POCUS zmieni miejsce wkłucia igły w porównaniu z tradycyjną anatomiczną metodą wyznaczania punktów orientacyjnych.
Operatorzy wyznaczają punkt orientacyjny dla paracentezy za pomocą konwencjonalnego badania fizykalnego, a następnie wykorzystują POCUS, aby określić, czy istnieje bardziej optymalne miejsce.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie to, czy POCUS spowodował zmianę w miejscu wkłucia igły, określoną przez lokalizację większą niż 5 cm od miejsca anatomicznego, przez co najmniej 20% czasu.
Wyniki pogłębią naszą wiedzę na temat POCUS w poprawie bezpieczeństwa procedur, uzupełniając w ten sposób obecnie ograniczoną literaturę na ten temat.
Ponadto badanie to poinformuje programy szkoleniowe rezydentów o przydatności szkolenia POCUS w zakresie paracentezy i może opowiadać się za dostępnością urządzeń POCUS dla lekarzy wykonujących tę procedurę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7K2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ma to na celu uchwycenie rutynowych przypadków paracentezy.
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mają zaplanowaną diagnostykę lub paracentezę terapeutyczną.
- Uczestnikami mogą być zarówno pacjenci hospitalizowani pod opieką interny ogólnej, jak i ambulatoryjni pod opieką gastroenterologii lub chorób wewnętrznych.
- Operatorzy będą rekrutowani na zasadzie wolontariatu i będą obejmować rezydentów medycznych lub stypendystów ze znajomością POCUS do celów paracentezy, w ramach podstawowych programów rezydencyjnych lub bardziej zaawansowanych szkoleń.
Kryteria wyłączenia:
- Zlokalizowane wodobrzusze
- Obecna antykoagulacja
- Niestabilność hemodynamiczna
- Niedrożność jelit
- Ciąża
- Cellulit ściany brzucha
- Liczba płytek krwi <20
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
|
Uczestnicy będą mieli zaznaczone miejsce wkłucia igły do paracentezy zarówno tradycyjną metodą anatomiczną, jak i przy pomocy ultrasonografii punktowej.
Należy pamiętać, że obecny standard opieki nie wymaga stosowania ultrasonografii punktowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencja metody oznaczania terenu
Ramy czasowe: Określany natychmiast po zakończeniu wyznaczania punktów orientacyjnych POCUS.
|
Czy klinicysta wykonujący zabieg preferuje miejsce wkłucia igły znalezione za pomocą ultrasonografii punktowej, czy też tradycyjną metodą anatomiczną.
Klinicznie istotną różnicę w lokalizacji definiuje się jako odległość większą lub równą 5 cm od siebie.
Jeśli różnica między lokalizacjami nie wynosi co najmniej 5 cm, zostanie to określone jako brak preferencji w metodach oznaczania terenu.
|
Określany natychmiast po zakończeniu wyznaczania punktów orientacyjnych POCUS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość zapalenia puchliny
Ramy czasowe: Określany natychmiast po zakończeniu wyznaczania punktów orientacyjnych POCUS.
|
Głębokość zapalenia puchliny brzusznej, mierzona prostopadle do pokrywającej ją skóry, w miejscu zaznaczonym tradycyjną metodą anatomiczną, w porównaniu z lokalizacją stwierdzoną za pomocą ultrasonografii punktowej.
|
Określany natychmiast po zakończeniu wyznaczania punktów orientacyjnych POCUS.
|
|
Natychmiastowe komplikacje
Ramy czasowe: Występujące w dowolnym momencie pomiędzy wkłuciem igły a usunięciem drenażu paracentezy.
|
Ogólny odsetek wszelkich powikłań obserwowanych podczas wykonywania zabiegu.
Obejmuje to krwawienie, perforację/nakłucie dowolnego narządu wewnętrznego lub nieudaną próbę.
|
Występujące w dowolnym momencie pomiędzy wkłuciem igły a usunięciem drenażu paracentezy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Montague, MD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6028481
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .