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Ändert der Point-of-Care-Ultraschall die Nadeleinstichstelle während der routinemäßigen Parazentese am Krankenbett?

2. April 2024 aktualisiert von: Steven Montague
Die Parazentese ist ein bettseitiges Verfahren, bei dem eine Nadel in das Peritoneum eines Patienten eingeführt wird, um Aszitesflüssigkeit zu gewinnen. Dies ist ein sicheres Verfahren am Krankenbett mit sehr geringem Komplikationsrisiko, das normalerweise mit körperlichen Untersuchungsmanövern durchgeführt wird, um die Stelle der Nadeleinführung zu bestimmen. Die Point-of-Care-Ultraschalltechnologie (POCUS) hat die Sicherheit der zentralvenösen Kathetereinführung und der Thorakozentese verbessert, doch die Daten zur Sicherheit bei der Parazentese sind nicht eindeutig. In einer praktischen Studie wollen wir feststellen, ob POCUS die Einstichstelle der Nadel gegenüber der traditionellen anatomischen Landmarking-Methode verändert. Die Operateure orientieren sich für die Parazentese mit einer herkömmlichen körperlichen Untersuchung und verwenden dann POCUS, um festzustellen, ob es eine optimalere Stelle gibt. Der primäre Endpunkt wird sein, ob POCUS in mindestens 20 % der Fälle zu einer Veränderung der Nadeleinstichstelle geführt hat, definiert durch eine Stelle, die mehr als 5 cm von der anatomischen Stelle entfernt ist. Die Ergebnisse werden unser Verständnis von POCUS bei der Verbesserung der Verfahrenssicherheit erweitern und damit die derzeit begrenzte Literatur zu diesem Thema ergänzen. Darüber hinaus wird diese Studie Facharztausbildungsprogramme über den Nutzen der POCUS-Schulung für die Parazentese informieren und möglicherweise für die Verfügbarkeit von POCUS-Geräten für Ärzte, die dieses Verfahren durchführen, eintreten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Dies dient der Erfassung routinemäßiger Fälle von Parazentese.

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern ist entweder eine diagnostische oder eine therapeutische Parazentese vorgesehen.
  • Die Teilnehmer können entweder stationäre Patienten in allgemeiner internistischer Behandlung oder ambulante Patienten in gastroenterologischer oder allgemeiner innerer Behandlung sein.
  • Die Bediener werden auf freiwilliger Basis rekrutiert und umfassen medizinische Fachangestellte oder Fachkollegen mit POCUS-Kenntnissen für Parazentesezwecke, entweder durch Kernresidenzprogramme oder weiterführende Schulungen.

Ausschlusskriterien:

  • Lokalisierter Aszites
  • Aktuelle Antikoagulation
  • Hämodynamische Instabilität
  • Darmverschluss
  • Schwangerschaft
  • Zellulitis der Bauchwand
  • Thrombozytenzahl <20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Die Nadeleinstichstelle für eine Parazentese wird bei den Teilnehmern sowohl mit der traditionellen anatomischen Methode als auch mit einem Point-of-Care-Ultraschall markiert. Beachten Sie, dass der aktuelle Behandlungsstandard keinen Einsatz von Point-of-Care-Ultraschall erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugung der Landmarkierungsmethode
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem POCUS-Landmarking bestimmt.
Bevorzugt der Kliniker, der das Verfahren durchführt, die mit Point-of-Care-Ultraschall gefundene Nadeleinstichstelle oder die traditionelle anatomische Methode? Ein klinisch signifikanter Lageunterschied ist definiert als ein Abstand von mindestens 5 cm. Wenn der Standortunterschied nicht mindestens 5 cm beträgt, wird dies als keine Bevorzugung in Landmarkierungsmethoden definiert.
Unmittelbar nach dem POCUS-Landmarking bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Aszites
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem POCUS-Landmarking bestimmt.
Tiefe der Aszites, gemessen senkrecht zur darüber liegenden Haut, an der Stelle, die mit der traditionellen anatomischen Methode markiert wurde, im Vergleich zu der Stelle, die mit Point-of-Care-Ultraschall gefunden wurde.
Unmittelbar nach dem POCUS-Landmarking bestimmt.
Unmittelbare Komplikationen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt zwischen dem Einführen der Nadel und dem Entfernen der Parazentesedrainage.
Die Gesamtrate aller Komplikationen, die während der Durchführung des Verfahrens beobachtet wurden. Dazu gehören Blutungen, Perforationen/Punktionen eines inneren Organs oder ein Fehlversuch.
Zu jedem Zeitpunkt zwischen dem Einführen der Nadel und dem Entfernen der Parazentesedrainage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Montague, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6028481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Abdomineller Point-of-Care-Ultraschall

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