- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04245553
Ändert der Point-of-Care-Ultraschall die Nadeleinstichstelle während der routinemäßigen Parazentese am Krankenbett?
2. April 2024 aktualisiert von: Steven Montague
Die Parazentese ist ein bettseitiges Verfahren, bei dem eine Nadel in das Peritoneum eines Patienten eingeführt wird, um Aszitesflüssigkeit zu gewinnen.
Dies ist ein sicheres Verfahren am Krankenbett mit sehr geringem Komplikationsrisiko, das normalerweise mit körperlichen Untersuchungsmanövern durchgeführt wird, um die Stelle der Nadeleinführung zu bestimmen.
Die Point-of-Care-Ultraschalltechnologie (POCUS) hat die Sicherheit der zentralvenösen Kathetereinführung und der Thorakozentese verbessert, doch die Daten zur Sicherheit bei der Parazentese sind nicht eindeutig.
In einer praktischen Studie wollen wir feststellen, ob POCUS die Einstichstelle der Nadel gegenüber der traditionellen anatomischen Landmarking-Methode verändert.
Die Operateure orientieren sich für die Parazentese mit einer herkömmlichen körperlichen Untersuchung und verwenden dann POCUS, um festzustellen, ob es eine optimalere Stelle gibt.
Der primäre Endpunkt wird sein, ob POCUS in mindestens 20 % der Fälle zu einer Veränderung der Nadeleinstichstelle geführt hat, definiert durch eine Stelle, die mehr als 5 cm von der anatomischen Stelle entfernt ist.
Die Ergebnisse werden unser Verständnis von POCUS bei der Verbesserung der Verfahrenssicherheit erweitern und damit die derzeit begrenzte Literatur zu diesem Thema ergänzen.
Darüber hinaus wird diese Studie Facharztausbildungsprogramme über den Nutzen der POCUS-Schulung für die Parazentese informieren und möglicherweise für die Verfügbarkeit von POCUS-Geräten für Ärzte, die dieses Verfahren durchführen, eintreten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7K2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Dies dient der Erfassung routinemäßiger Fälle von Parazentese.
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern ist entweder eine diagnostische oder eine therapeutische Parazentese vorgesehen.
- Die Teilnehmer können entweder stationäre Patienten in allgemeiner internistischer Behandlung oder ambulante Patienten in gastroenterologischer oder allgemeiner innerer Behandlung sein.
- Die Bediener werden auf freiwilliger Basis rekrutiert und umfassen medizinische Fachangestellte oder Fachkollegen mit POCUS-Kenntnissen für Parazentesezwecke, entweder durch Kernresidenzprogramme oder weiterführende Schulungen.
Ausschlusskriterien:
- Lokalisierter Aszites
- Aktuelle Antikoagulation
- Hämodynamische Instabilität
- Darmverschluss
- Schwangerschaft
- Zellulitis der Bauchwand
- Thrombozytenzahl <20
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alle Teilnehmer
|
Die Nadeleinstichstelle für eine Parazentese wird bei den Teilnehmern sowohl mit der traditionellen anatomischen Methode als auch mit einem Point-of-Care-Ultraschall markiert.
Beachten Sie, dass der aktuelle Behandlungsstandard keinen Einsatz von Point-of-Care-Ultraschall erfordert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bevorzugung der Landmarkierungsmethode
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem POCUS-Landmarking bestimmt.
|
Bevorzugt der Kliniker, der das Verfahren durchführt, die mit Point-of-Care-Ultraschall gefundene Nadeleinstichstelle oder die traditionelle anatomische Methode?
Ein klinisch signifikanter Lageunterschied ist definiert als ein Abstand von mindestens 5 cm.
Wenn der Standortunterschied nicht mindestens 5 cm beträgt, wird dies als keine Bevorzugung in Landmarkierungsmethoden definiert.
|
Unmittelbar nach dem POCUS-Landmarking bestimmt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tiefe der Aszites
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem POCUS-Landmarking bestimmt.
|
Tiefe der Aszites, gemessen senkrecht zur darüber liegenden Haut, an der Stelle, die mit der traditionellen anatomischen Methode markiert wurde, im Vergleich zu der Stelle, die mit Point-of-Care-Ultraschall gefunden wurde.
|
Unmittelbar nach dem POCUS-Landmarking bestimmt.
|
Unmittelbare Komplikationen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt zwischen dem Einführen der Nadel und dem Entfernen der Parazentesedrainage.
|
Die Gesamtrate aller Komplikationen, die während der Durchführung des Verfahrens beobachtet wurden.
Dazu gehören Blutungen, Perforationen/Punktionen eines inneren Organs oder ein Fehlversuch.
|
Zu jedem Zeitpunkt zwischen dem Einführen der Nadel und dem Entfernen der Parazentesedrainage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Montague, MD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6028481
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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