- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04254952
Tyrkisk versjon av Nijmegen spørreskjema
22. mai 2021 oppdatert av: Aslihan CAKMAK, Hacettepe University
Validiteten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av Nijmegen-spørreskjemaet i evaluering av respiratorisk dysfunksjon hos astmatiske pasienter
Studien tar sikte på å gi en tyrkisk versjon av Nijmegen spørreskjema for evaluering av respiratorisk dysfunksjon hos astmatiske personer.
Forekomsten av hyperventilasjonssyndrom hos astmatiske pasienter kan bestemmes med resultatene av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nijmegen Spørreskjema gjør det mulig å vurdere og identifisere luftveissymptomer og dysfunksjon, og å vurdere uforklarlige luftveissymptomer og symptomer på hyperventilasjonssyndrom.
Å avgjøre om den tyrkiske versjonen av Nijmegen Questionnaire er et gyldig og pålitelig verktøy for astmatiske individer, vil veilede forskere for videre studier om å identifisere passende behandlingstilnærminger for pasienten og utvikle ulike behandlingsstrategier.
Hyperventilasjonssyndrom er en anerkjent form for respiratorisk dysfunksjon assosiert med biokjemiske faktorer.
Hyperventilasjonssyndrom er definert som å puste over kroppens metabolske behov.
Dette resulterer i redusert karbondioksidtrykk i arterielt blod, respiratorisk alkalose og økte symptomer.
Komplekse symptomer som kortpustethet, tetthet i brystet, parestesi, angst og svimmelhet kan forekomme.
Det finnes ingen laboratorietest som er gullstandarden for diagnostisering av hyperventilasjonssyndrom.
Hvis det konkluderes med at den tyrkiske versjonen av Nijmegen-spørreskjemaet er en gyldig og pålitelig test hos personer med astma, vil et nytt verktøy bli introdusert i litteraturen for evaluering av lungedysfunksjon hos astmatiske individer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Aslihan Cakmak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Astmatiske pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha milde til moderate klinisk stabile astmatiske pasienter
- Å kunne samarbeide
- Å være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige ortopediske, nevrologiske, kardiovaskulære lidelser eller kognitive problemer
- Klarer ikke å samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné persepsjon
Tidsramme: 1. dag
|
Dyspné vil bli evaluert med en modifisert Borg-skala.
Den modifiserte Borg-skalaen er en kategoriskala som evaluerer dyspné mellom skårene 0-10.
Pasientene vil bli bedt om å merke riktig verdi på skalaen.
|
1. dag
|
|
Tid for å holde pusten
Tidsramme: 1. dag
|
Enkeltpersoner blir bedt om å holde pusten i sittende stilling ved å lukke neseborene og i funksjonelt restvolum (etter en normal utpust).
For å eliminere læringseffekten gjentas målingen tre ganger og gjennomsnitt av tidene registreres i sekunder.
|
1. dag
|
|
End-tidal CO2-måling
Tidsramme: 1. dag
|
En bærbar kapnograf med en nesekanyle vil bli brukt for måling av gjennomsnittlig ETCO2 og respirasjonsfrekvens i hvile over en ti-minutters periode.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å puste gjennom nesen og ikke snakke under målingen.
|
1. dag
|
|
Astmakontrolltest
Tidsramme: 1. dag
|
Test brukes til å evaluere astmakontroll.
Spørreskjemaet består av fem elementer.
Den totale testpoengsummen varierer fra 5 (svak kontroll) til 25 (fullt kontrollert) (14).
En totalscore på <20 indikerer ukontrollerbar astma.
|
1. dag
|
|
Nijmegen spørreskjema
Tidsramme: 1. dag
|
Nijmegen Questionnaire har blitt validert som et screeningverktøy for påvisning av hyperventilasjonssyndrom (HVS), bestående av 16 elementer.
En score på over 23 av 64 antyder en positiv diagnose av HVS.
Det har også blitt brukt til å oppdage dysfunksjonell pust hos pasienter med astma.
|
1. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 1. dag
|
Den generelle livskvaliteten vil bli bestemt av Nottingham Health Profile (NHP).
NHP består av 38 stoffer som individet kan fullføre uten behov for en person.
Spørreskjemaet har seks underskalaer: energi (3 elementer), smerte (8 elementer), emosjonelle reaksjoner (9 elementer), søvn (5 elementer), sosial isolasjon (5 elementer) og fysisk mobilitet (8 elementer).
For hver underseksjon er det en mulig rekkevidde av poeng fra 0-100 poeng.
Høyere skårer indikerer flere begrensninger i livskvalitet.
|
1. dag
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1. dag
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet vil bli bestemt av Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Astma Quality of Life Questionnaire ble funnet å være gyldig og pålitelig på tyrkisk.
Livskvalitetsspørreskjemaet hos personer med astma er et sykdomsspesifikt spørreskjema med 32 elementer i fire helsedomener, inkludert aktivitetsbegrensning (11 elementer), symptomer (12 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer). ).
Poeng varierer 1-7, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
1. dag
|
|
Vurdering av angst og depresjon
Tidsramme: 1. dag
|
Beck Depression Inventory (BDI) måler fysiske, emosjonelle, kognitive og motiverende symptomer på depresjon.
Målet med skalaen er å bestemme nivået av depresjonssymptomer og endringen i alvorlighetsgrad.
BDI er en skala som inkluderer 21 egenvurderingssetninger og det er fire alternativer i hver symptomkategori.
Hvert element scores mellom 0-3 poeng og den totale poengsummen varierer mellom 0 og 63.
Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført på tyrkisk.
Skjæringsverdien for det tyrkiske skjemaet ble bestemt til å være 17.
|
1. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Deniz Inal-Ince, Prof, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Gul Karakaya, Prof, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 20/199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .