- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04254965
Musikkterapi og biopsykologisk effekt blant kroniske psykiatriske innlagte pasienter på et fellesskapssykehus
Musikkterapiintervensjon og evaluering av biopsykologiske effekter blant kroniske psykiatriske pasienter i rehabiliteringsavdelinger på et fellesskapssykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Musikkterapi blir gradvis tatt i bruk innen psykiatrien, slik som depresjon, angst og utviklingsforstyrrelser hos barn. Musikkterapi mangler imidlertid fortsatt systematisk forskning på kroniske psykiske lidelser. Siden negative symptomer er en viktig faktor for å hindre pasienter i å returnere til samfunnet, tar vi sikte på å vurdere effekten av musikkterapi på negative symptomer gjennom denne studien. I tillegg har Taiwan som mange asiatiske land ennå ikke etablert et sertifiseringssystem for musikkterapi. Denne studien samarbeider med lisensierte terapeuter i utlandet i håp om å fremme systematisk utvikling av lokal musikkterapi i fremtiden.
Deltakere i integrert musikkterapi (Gruppe 1, integrering av aktiv og passiv musikkterapi) inkluderer instrumentspilling, sang, tekstmodifisering/musikkorganisert lek, lytting til musikk og diskusjon av hver behandlingsprosess. De fire aktivitetsstadiene er oppvarming, hovedaktiviteter, sekundære aktiviteter og avslutningsdelen. Deltakerne i musikklyttingsgruppen (Gruppe 2, bakgrunnsmusikklytting), musikkvalg basert på den musikalske preferansen og bakgrunnen til fagene, for å slappe av eller øke ånden i fagene. Deltakerne i kontrollgruppen (gruppe 3) får sin vanlige ergoterapi i forsøksperioden. Vi planlegger å rekruttere 100 personer i avdelingene: 40/20/40 (Gruppe 1/2/3) under tilfeldig oppdrag.
For å evaluere effekten av tre grupper måler vi deres psykiatriske symptomer, livskvalitet, sosiale og interaktive ferdigheter, og forskjellene i de fysiologiske signalene produsert av hud, muskler og hjerte assistert av en medisinsk ingeniørforsker før, etter og to. måneder etter musikkterapien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hsinchu County
-
Hsinchu, Hsinchu County, Taiwan, 31064
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kronisk pasient på rehabiliteringsavdeling uten tvangsinnleggelse.
- Pasienter med psykiske, atferdsmessige og nevroutviklingsforstyrrelser, inkludert schizofreni, schizotypiske personlighetsforstyrrelser, vrangforestillingsforstyrrelser, affektive lidelser og organiske psykiske lidelser.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med hørselshemninger.
- Pasienter uten kapasitet til å foreta juridiske handlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Deltakere i integrert musikkterapi (integrering av aktiv og passiv musikkterapi) inkluderer instrumentspilling, sang, tekstmodifisering/musikkorganisert lek, lytting til musikk og diskusjon av hver behandlingsprosess.
De fire aktivitetsstadiene er oppvarming, hovedaktiviteter, sekundære aktiviteter og avslutningsdelen.
|
Behandling inkludert instrumentspilling, sang, tekstmodifisering/musikkorganisert lek, lytting til musikk og diskusjon av hver behandlingsprosess.
Måling av følelsesgjenkjenning av ansiktsuttrykk, elektrodermal aktivitet, pulsvariasjon, søvnmønster, blodtrykk og elektromyogram.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Deltakere i musikklyttegruppen vil motta bakgrunnsmusikklytting, musikkvalg basert på musikalske preferanser og bakgrunn for fagene, for å slappe av eller øke ånden i fagene.
|
Behandling inkludert instrumentspilling, sang, tekstmodifisering/musikkorganisert lek, lytting til musikk og diskusjon av hver behandlingsprosess.
Måling av følelsesgjenkjenning av ansiktsuttrykk, elektrodermal aktivitet, pulsvariasjon, søvnmønster, blodtrykk og elektromyogram.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 3
Deltakerne i kontrollgruppen får sin vanlige ergoterapi i forsøksperioden.
|
Måling av følelsesgjenkjenning av ansiktsuttrykk, elektrodermal aktivitet, pulsvariasjon, søvnmønster, blodtrykk og elektromyogram.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av negative symptomer hos inneliggende pasienter med psykotiske lidelser
Tidsramme: Før og umiddelbart etter avsluttet musikkterapi
|
Bruke skalaen for vurdering av negative symptomer (på tradisjonell kinesisk)
|
Før og umiddelbart etter avsluttet musikkterapi
|
|
Endring av negative symptomer hos inneliggende pasienter med psykotiske lidelser
Tidsramme: Før og 2 måneder etter avsluttet musikkterapi
|
Bruke skalaen for vurdering av negative symptomer (på tradisjonell kinesisk)
|
Før og 2 måneder etter avsluttet musikkterapi
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Før og umiddelbart etter avsluttet musikkterapi
|
Ved å bruke World Health Organization Quality of Life-BREF spørreskjema (det er et komprimert navn, tradisjonell kinesisk versjon).
WHOQOL-BREF ble utledet fra data samlet inn ved hjelp av WHOQOL-100.
Den produserer score for fire domener relatert til livskvalitet: fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Den inkluderer også en fasett om generell livskvalitet og generell helse.
Potensielle poengsummer for alle domenepoeng varierer fra 4 (dårligere) til 20 (bedre).
|
Før og umiddelbart etter avsluttet musikkterapi
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Før og 2 måneder etter avsluttet musikkterapi
|
Ved å bruke World Health Organization Quality of Life-BREF spørreskjema (det er et komprimert navn, tradisjonell kinesisk versjon).
WHOQOL-BREF ble utledet fra data samlet inn ved hjelp av WHOQOL-100.
Den produserer score for fire domener relatert til livskvalitet: fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Den inkluderer også en fasett om generell livskvalitet og generell helse.
Potensielle poengsummer for alle domenepoeng varierer fra 4 (dårligere) til 20 (bedre).
|
Før og 2 måneder etter avsluttet musikkterapi
|
|
Endring av sosiale og interaktive ferdigheter
Tidsramme: Før og umiddelbart etter avsluttet musikkterapi
|
Bruke skalaen for vurdering av kommunikasjons- og samhandlingsferdigheter (på tradisjonell kinesisk)
|
Før og umiddelbart etter avsluttet musikkterapi
|
|
Endring av sosiale og interaktive ferdigheter
Tidsramme: Før og 2 måneder etter avsluttet musikkterapi
|
Bruke skalaen for vurdering av kommunikasjons- og samhandlingsferdigheter (på tradisjonell kinesisk)
|
Før og 2 måneder etter avsluttet musikkterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ansiktsuttrykk ved handling landemerker
Tidsramme: To måneder
|
For å evaluere følelser (f.eks.
sinne, frykt, avsky, forakt, tristhet og overraskelse) via ansiktsbevegelser av iMotions-enhet
|
To måneder
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet i analyse av psykiatriske lidelser
Tidsramme: To måneder
|
Mål hjerterytmevariabilitet etter intervensjonsaktiviteter med "Dailycare" CheckMyHeart
|
To måneder
|
|
Total sovetid
Tidsramme: To måneder
|
Innspilt av Fitbit helseklokke
|
To måneder
|
|
Søvnplan
Tidsramme: To måneder
|
Registrert av Fitbit helseklokke, noe som betyr timene pasientene sover
|
To måneder
|
|
Søvnmønster
Tidsramme: To måneder
|
Registrert av Fitbit helseklokke, som betyr fordelingen av søvnstadier (lett søvn, dyp søvn og rask søvn med øyebevegelser).
|
To måneder
|
|
Bevegelsesanalyse
Tidsramme: To måneder
|
Analyse av elektromyografi (EMG) av tilfeller registrert av DELYSYS, EMG-potensialer varierer mellom mindre enn 50 μV og opptil 30 mV.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Che Chen, MDMPH, National Taiwan University Hospital Chu-Tung Branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gold C, Rolvsjord R, Aaro LE, Aarre T, Tjemsland L, Stige B. Resource-oriented music therapy for psychiatric patients with low therapy motivation: protocol for a randomised controlled trial [NCT00137189]. BMC Psychiatry. 2005 Oct 31;5:39. doi: 10.1186/1471-244X-5-39.
- Buccheri R, Trygstad L, Dowling G, Hopkins R, White K, Griffin JJ, Henderson S, Suciu L, Hippe S, Kaas MJ, Covert C, Hebert P. Long-term effects of teaching behavioral strategies for managing persistent auditory hallucinations in schizophrenia. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2004 Jan;42(1):18-27. doi: 10.3928/02793695-20040101-09.
- Acil AA, Dogan S, Dogan O. The effects of physical exercises to mental state and quality of life in patients with schizophrenia. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2008 Dec;15(10):808-15. doi: 10.1111/j.1365-2850.2008.01317.x.
- Cook JD. Music as an intervention in the oncology setting. Cancer Nurs. 1986 Feb;9(1):23-8. No abstract available.
- Wiersma D, Jenner JA, Nienhuis FJ, van de Willige G. Hallucination focused integrative treatment improves quality of life in schizophrenia patients. Acta Psychiatr Scand. 2004 Mar;109(3):194-201. doi: 10.1046/j.0001-690x.2003.00237.x.
- Morgan KA, Harris AW, Luscombe G, Tran Y, Herkes G, Bartrop RW. The effect of music on brain wave functioning during an acute psychotic episode: a pilot study. Psychiatry Res. 2010 Jul 30;178(2):446-8. doi: 10.1016/j.psychres.2010.04.020. Epub 2010 May 14.
- Silverman MJ. Psychiatric patients' perception of music therapy and other psychoeducational programming. J Music Ther. 2006 Summer;43(2):111-22. doi: 10.1093/jmt/43.2.111.
- Peng SM, Koo M, Kuo JC. Effect of group music activity as an adjunctive therapy on psychotic symptoms in patients with acute schizophrenia. Arch Psychiatr Nurs. 2010 Dec;24(6):429-34. doi: 10.1016/j.apnu.2010.04.001. Epub 2010 May 21.
- Ulrich G, Houtmans T, Gold C. The additional therapeutic effect of group music therapy for schizophrenic patients: a randomized study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Nov;116(5):362-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.2007.01073.x.
- Hayashi N, Tanabe Y, Nakagawa S, Noguchi M, Iwata C, Koubuchi Y, Watanabe M, Okui M, Takagi K, Sugita K, Horiuchi K, Sasaki A, Koike I. Effects of group musical therapy on inpatients with chronic psychoses: a controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Apr;56(2):187-93. doi: 10.1046/j.1440-1819.2002.00953.x.
- Chou MH, Lin MF. Exploring the listening experiences during guided imagery and music therapy of outpatients with depression. J Nurs Res. 2006 Jun;14(2):93-102. doi: 10.1097/01.jnr.0000387567.41941.14.
- Talwar N, Crawford MJ, Maratos A, Nur U, McDermott O, Procter S. Music therapy for in-patients with schizophrenia: exploratory randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Nov;189:405-9. doi: 10.1192/bjp.bp.105.015073.
- Hars M, Herrmann FR, Gold G, Rizzoli R, Trombetti A. Effect of music-based multitask training on cognition and mood in older adults. Age Ageing. 2014 Mar;43(2):196-200. doi: 10.1093/ageing/aft163. Epub 2013 Nov 7.
- Tseng PT, Chen YW, Lin PY, Tu KY, Wang HY, Cheng YS, Chang YC, Chang CH, Chung W, Wu CK. Significant treatment effect of adjunct music therapy to standard treatment on the positive, negative, and mood symptoms of schizophrenic patients: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2016 Jan 26;16:16. doi: 10.1186/s12888-016-0718-8. Erratum In: BMC Psychiatry. 2016;16:150.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201908035RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .