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Musicoterapia ed effetto bio-psicologico tra i pazienti psichiatrici cronici ricoverati di un ospedale didattico comunitario

6 febbraio 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Intervento di musicoterapia e valutazione degli effetti bio-psicologici tra i pazienti psichiatrici cronici nei reparti di riabilitazione di un ospedale didattico comunitario

I sintomi negativi sono un fattore importante nell'impedire ai pazienti di tornare nella comunità, miriamo a valutare l'effetto della musicoterapia sui sintomi negativi attraverso questo studio. I partecipanti alla musicoterapia integrata riceveranno strumenti che suonano, cantano, modifica di testi/musica organizzata, ascoltano musica e discutono di ogni processo di trattamento. Altri partecipanti riceveranno ascolto passivo di musica o terapia occupazionale regolare durante il periodo sperimentale. I sintomi psichiatrici, la qualità della vita, le abilità sociali e interattive e le differenze nei segnali fisiologici prodotti da pelle, muscoli e cuore saranno misurati prima, dopo e due mesi dopo la musicoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La musicoterapia viene gradualmente utilizzata nel campo della psichiatria, come depressione, ansia e disturbi dello sviluppo nei bambini. Tuttavia, la musicoterapia manca ancora di una ricerca sistematica sulla malattia mentale cronica. Poiché i sintomi negativi sono un fattore importante nell'impedire ai pazienti di tornare nella comunità, miriamo a valutare l'effetto della musicoterapia sui sintomi negativi attraverso questo studio. Inoltre, Taiwan come molti paesi asiatici non hanno ancora stabilito un sistema di certificazione per la musicoterapia. Questo studio collabora con terapisti autorizzati all'estero nella speranza di promuovere lo sviluppo sistematico della musicoterapia locale in futuro.

I partecipanti alla musicoterapia integrata (Gruppo 1, integrazione di musicoterapia attiva e passiva) include suonare strumenti, cantare, modificare i testi/gioco musicale organizzato, ascoltare musica e discutere ogni processo di trattamento. Le quattro fasi delle attività sono il riscaldamento, le attività principali, le attività secondarie e la sezione finale. I partecipanti al gruppo di ascolto musicale (Gruppo 2, ascolto di musica di sottofondo), selezione musicale basata sulle preferenze musicali e sullo sfondo dei soggetti, per rilassarsi o aumentare lo spirito dei soggetti. I partecipanti al gruppo di controllo (Gruppo 3) ricevono la loro terapia occupazionale regolare durante il periodo sperimentale. Prevediamo di reclutare 100 persone nei reparti: 40/20/40 (Gruppo 1/2/3) con assegnazione casuale.

Per valutare gli effetti di tre gruppi, misuriamo i loro sintomi psichiatrici, la qualità della vita, le abilità sociali e interattive e le differenze nei segnali fisiologici prodotti da pelle, muscoli e cuore assistiti da uno studioso di ingegneria medica prima, dopo e due mesi dopo la musicoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Hsinchu County
      • Hsinchu, Hsinchu County, Taiwan, 31064
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente cronico in reparto di riabilitazione senza ricovero obbligatorio.
  • Pazienti con disturbi mentali, comportamentali e del neurosviluppo, tra cui schizofrenia, disturbi schizotipici di personalità, disturbi deliranti, disturbi affettivi e disturbi mentali organici.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con problemi di udito.
  • Pazienti privi della capacità di compiere atti giuridici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
I partecipanti alla musicoterapia integrata (integrazione di musicoterapia attiva e passiva) includono suonare strumenti, cantare, modificare testi/musica organizzata, ascoltare musica e discutere ogni processo di trattamento. Le quattro fasi delle attività sono il riscaldamento, le attività principali, le attività secondarie e la sezione finale.
Altro: Musico-terapia
Trattamento che include suonare strumenti, cantare, modificare i testi/musica organizzata, ascoltare musica e discutere ogni processo di trattamento.
Dispositivo: Analisi del segnale biologico
Misurazione del riconoscimento delle emozioni dell'espressione facciale, dell'attività elettrodermica, della variabilità della frequenza cardiaca, del ritmo del sonno, della pressione sanguigna e dell'elettromiogramma.
Altri nomi:
  • Fitbit
  • iMotion
  • Modulo GSR-Shimmer
  • Cura quotidiana
  • DELYSYS Trigno™ Flex
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
I partecipanti al gruppo di ascolto musicale riceveranno ascolto di musica di sottofondo, selezione musicale in base alle preferenze musicali e al background dei soggetti, per rilassarsi o aumentare lo spirito dei soggetti.
Altro: Musico-terapia
Trattamento che include suonare strumenti, cantare, modificare i testi/musica organizzata, ascoltare musica e discutere ogni processo di trattamento.
Dispositivo: Analisi del segnale biologico
Misurazione del riconoscimento delle emozioni dell'espressione facciale, dell'attività elettrodermica, della variabilità della frequenza cardiaca, del ritmo del sonno, della pressione sanguigna e dell'elettromiogramma.
Altri nomi:
  • Fitbit
  • iMotion
  • Modulo GSR-Shimmer
  • Cura quotidiana
  • DELYSYS Trigno™ Flex
SHAM_COMPARATORE: Gruppo 3
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono la loro terapia occupazionale regolare durante il periodo sperimentale.
Dispositivo: Analisi del segnale biologico
Misurazione del riconoscimento delle emozioni dell'espressione facciale, dell'attività elettrodermica, della variabilità della frequenza cardiaca, del ritmo del sonno, della pressione sanguigna e dell'elettromiogramma.
Altri nomi:
  • Fitbit
  • iMotion
  • Modulo GSR-Shimmer
  • Cura quotidiana
  • DELYSYS Trigno™ Flex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi negativi dei pazienti ricoverati con disturbi psicotici
Lasso di tempo: Prima e subito dopo aver terminato la musicoterapia
Utilizzo della scala per la valutazione dei sintomi negativi (in cinese tradizionale)
Prima e subito dopo aver terminato la musicoterapia
Modifica dei sintomi negativi dei pazienti ricoverati con disturbi psicotici
Lasso di tempo: Prima e 2 mesi dopo aver terminato la musicoterapia
Utilizzo della scala per la valutazione dei sintomi negativi (in cinese tradizionale)
Prima e 2 mesi dopo aver terminato la musicoterapia
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e subito dopo aver terminato la musicoterapia
Utilizzando il questionario Quality of Life-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (è un nome compresso, versione in cinese tradizionale). Il WHOQOL-BREF è stato derivato dai dati raccolti utilizzando il WHOQOL-100. Produce punteggi per quattro domini relativi alla qualità della vita: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente. Include anche un aspetto della qualità complessiva della vita e della salute generale. I punteggi potenziali per tutti i punteggi di dominio vanno da 4 (peggiore) a 20 (migliore).
Prima e subito dopo aver terminato la musicoterapia
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e 2 mesi dopo aver terminato la musicoterapia
Utilizzando il questionario Quality of Life-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (è un nome compresso, versione in cinese tradizionale). Il WHOQOL-BREF è stato derivato dai dati raccolti utilizzando il WHOQOL-100. Produce punteggi per quattro domini relativi alla qualità della vita: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente. Include anche un aspetto della qualità complessiva della vita e della salute generale. I punteggi potenziali per tutti i punteggi di dominio vanno da 4 (peggiore) a 20 (migliore).
Prima e 2 mesi dopo aver terminato la musicoterapia
Cambiamento delle abilità sociali e interattive
Lasso di tempo: Prima e subito dopo aver terminato la musicoterapia
Utilizzo della scala Assessment of Communication and Interaction Skills (in cinese tradizionale)
Prima e subito dopo aver terminato la musicoterapia
Cambiamento delle abilità sociali e interattive
Lasso di tempo: Prima e 2 mesi dopo aver terminato la musicoterapia
Utilizzo della scala Assessment of Communication and Interaction Skills (in cinese tradizionale)
Prima e 2 mesi dopo aver terminato la musicoterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione facciale in base ai punti di riferimento dell'azione
Lasso di tempo: Due mesi
Per valutare le emozioni (ad es. rabbia, paura, disgusto, disprezzo, tristezza e sorpresa) tramite il movimento facciale del dispositivo iMotions
Due mesi
Variabilità della frequenza cardiaca nell'analisi dei disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: Due mesi
Misura la variabilità del battito cardiaco dopo le attività di intervento di "Dailycare" CheckMyHeart
Due mesi
Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Due mesi
Registrato da Fitbit Health Watch
Due mesi
Programma del sonno
Lasso di tempo: Due mesi
Registrato da Fitbit Health Watch, ovvero le ore in cui i pazienti dormono
Due mesi
Schema del sonno
Lasso di tempo: Due mesi
Registrato dall'orologio della salute Fitbit, ovvero la distribuzione delle fasi del sonno (sonno leggero, sonno profondo e sonno con movimento rapido degli occhi).
Due mesi
Analisi del movimento
Lasso di tempo: Due mesi
Analisi dell'elettromiografia (EMG) dei casi registrati da DELYSYS, i potenziali EMG variano tra meno di 50 μV e fino a 30 mV.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Tsing Hua University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Che Chen, MDMPH, National Taiwan University Hospital Chu-Tung Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201908035RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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