- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04256187
Fordeler og ulemper med botulinuminjeksjonsbehandling ved cerebral parese
Fordeler og ulemper med botulinuminjeksjonsbehandling ved cerebral parese: En kvalitativ studie som undersøker omsorgspersonens perspektiver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisitet er definert som en økning i fysiologisk motstand i musklene forbundet med manglende supraspinal hemming mot passiv belastning. Det er et vanlig og uoverkommelig problem forbundet med en økning i senerefleks og spenningsrefleks assosiert med dysfunksjon av øvre motornevron. Et av de vanligste problemene hos pasienter med CP.
Metoder som brukes i behandling av spastisitet; medisinsk terapi, fysioterapi, intratekal baklofenpumpe, botulinumtoksininjeksjon og ortopediske korreksjonsoperasjoner. Botulinumtoksin type-A (BTX-A) injeksjoner, som påføres musklene spesielt for lokalisert spastisitet, har imidlertid blitt et effektivt adjuvansalternativ som øker effektiviteten til klassiske metoder og diversifiserer behandlingsalternativene.
BTX-A, som i utgangspunktet er en kjemodenerveringsmetode; Det er en behandlingsmetode som blokkerer overføringen av signal i det nevromuskulære krysset ved å forhindre frigjøring av acetylkolinvesikler i det presynaptiske rommet. I spastiske muskler kan avspenning oppnås ved korrekt injeksjon. Botulinumtoksin type A har vist seg å være en effektiv og trygg behandling for barn for å redusere spastisitet.
I det tyrkiske samfunnet er det ingen studie som evaluerer omsorgspersonenes erfaringer og meninger om botoxbehandlinger av pasienter med diagnosen cerebral parese og begrensede studier i litteraturen er fra land med ulike sosiodemografiske trekk som USA og Storbritannia. Selv om disse pasientene har mottatt denne behandlingen i etterforskersenteret i årevis, er det ingen studie i litteraturen som evaluerer pluss- og minusaspektene ved omsorgspersoners erfaringer i denne forbindelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være omsorgsperson for en pasient under 18 år med cerebral parese
- Det er ikke gjort noen forsøk på å redusere spastisitet som botulinumtoksininjeksjon de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tyrkisk
- Nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frisk gruppe
Omsorgspersoner for barn som behandlet med botulinumtoksin.
|
Kvalitative intervjuer for å prøve pasientens følelser, opplevelser og tanker som er reist av behandlingene i programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med botulinumtoksinbehandling
Tidsramme: Dag 0
|
Kvalitativt intervju utført ved en anledning hvor omsorgspersonene beskriver opplevelsen av barnas botulinumtoksinbehandling.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayca Evkaya, Res. Asst., Physiotherapy and Rehabilitation Department, Maltepe University
- Hovedetterforsker: Ozge Kenis Coskun, Asts. Prof., Physical Medicine and Rehabilitation Department, Marmara University, Istanbul
- Hovedetterforsker: Pemra Cobek Unalan, Prof, Family Medicine Department, Marmara University, Istanbul
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barry MJ. Physical therapy interventions for patients with movement disorders due to cerebral palsy. J Child Neurol. 1996 Nov;11 Suppl 1:S51-60. doi: 10.1177/0883073896011001S08.
- Corry IS, Cosgrove AP, Duffy CM, McNeill S, Taylor TC, Graham HK. Botulinum toxin A compared with stretching casts in the treatment of spastic equinus: a randomised prospective trial. J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):304-11.
- Lundy C, Lumsden D, Fairhurst C. Treating complex movement disorders in children with cerebral palsy. Ulster Med J. 2009 Sep;78(3):157-63. No abstract available.
- Im D, McDonald CM. New approaches to managing spasticity in children with cerebral palsy. West J Med. 1997 Apr;166(4):271. No abstract available.
- Whelan MA, Delgado MR. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the quality standards subcommittee of the american academy of neurology and the practice committee of the child neurology society. Neurology. 2010 Aug 17;75(7):669. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ec670b. No abstract available.
- Karadag-Saygi E, Kenis-Coskun O, Unalan PC, Evkaya-Acar A, Giray E, Akgulle AH. Pros and cons of botulinum toxin injection therapy in cerebral palsy: A qualitative study exploring caregivers' perspective. Child Care Health Dev. 2022 Jan;48(1):150-158. doi: 10.1111/cch.12915. Epub 2021 Oct 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2020.114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .