- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04256187
För- och nackdelar med botulinuminjektionsbehandling vid cerebral pares
För- och nackdelar med botulinuminjektionsbehandling vid cerebral pares: En kvalitativ studie som undersöker vårdgivarens perspektiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spasticitet definieras som en ökning av musklernas fysiologiska motstånd i samband med bristande supraspinal hämning mot passiv belastning. Det är ett vanligt och oöverkomligt problem i samband med en ökning av senreflex och spänningsreflex i samband med dysfunktion av övre motorneuron. Ett av de vanligaste problemen hos patienter med CP.
Metoder som används vid behandling av spasticitet; medicinsk terapi, sjukgymnastik, intratekal baklofenpump, botulinumtoxininjektion och ortopediska korrigeringsoperationer. Botulinumtoxin typ-A (BTX-A)-injektioner, som appliceras på musklerna speciellt för lokal spasticitet, har dock blivit ett effektivt adjuvansalternativ som ökar effektiviteten hos klassiska metoder och diversifierar behandlingsalternativen.
BTX-A, som i grunden är en kemodenerveringsmetod; Det är en behandlingsmetod som blockerar överföringen av signaler i den neuromuskulära korsningen genom att förhindra frisättning av acetylkolinvesiklar i det presynaptiska utrymmet. I spastiska muskler kan avslappning uppnås genom korrekt injektion. Botulinumtoxin typ A har visat sig vara en effektiv och säker behandling för barn för att minska spasticitet.
I det turkiska samhället finns det ingen studie som utvärderar vårdgivarnas erfarenheter och åsikter om botoxbehandlingar av patienter med diagnosen cerebral pares och begränsade studier i litteraturen är från länder med olika sociodemografiska särdrag som USA och Storbritannien. Även om dessa patienter har fått denna behandling i utredarnas centrum i flera år, finns det ingen studie i litteraturen som utvärderar plus- och minusaspekterna av vårdgivares erfarenheter i detta avseende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara vårdgivare till en patient under 18 år med cerebral pares
- Inga försök har gjorts för att minska spasticitet såsom injektion av botulinumtoxin under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Kan inte turkiska
- Att vägra delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk grupp
Vårdgivare till barn som behandlats med botulinumtoxin.
|
Kvalitativa intervjuer för att ta prov på patientens känslor, upplevelser och tankar som väckts av behandlingarna i programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet av botulinumtoxinbehandling
Tidsram: Dag 0
|
Kvalitativ intervju genomfördes vid ett tillfälle där vårdgivarna beskriver upplevelsen av deras barns botulinumtoxinbehandling.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayca Evkaya, Res. Asst., Physiotherapy and Rehabilitation Department, Maltepe University
- Huvudutredare: Ozge Kenis Coskun, Asts. Prof., Physical Medicine and Rehabilitation Department, Marmara University, Istanbul
- Huvudutredare: Pemra Cobek Unalan, Prof, Family Medicine Department, Marmara University, Istanbul
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barry MJ. Physical therapy interventions for patients with movement disorders due to cerebral palsy. J Child Neurol. 1996 Nov;11 Suppl 1:S51-60. doi: 10.1177/0883073896011001S08.
- Corry IS, Cosgrove AP, Duffy CM, McNeill S, Taylor TC, Graham HK. Botulinum toxin A compared with stretching casts in the treatment of spastic equinus: a randomised prospective trial. J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):304-11.
- Lundy C, Lumsden D, Fairhurst C. Treating complex movement disorders in children with cerebral palsy. Ulster Med J. 2009 Sep;78(3):157-63. No abstract available.
- Im D, McDonald CM. New approaches to managing spasticity in children with cerebral palsy. West J Med. 1997 Apr;166(4):271. No abstract available.
- Whelan MA, Delgado MR. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the quality standards subcommittee of the american academy of neurology and the practice committee of the child neurology society. Neurology. 2010 Aug 17;75(7):669. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ec670b. No abstract available.
- Karadag-Saygi E, Kenis-Coskun O, Unalan PC, Evkaya-Acar A, Giray E, Akgulle AH. Pros and cons of botulinum toxin injection therapy in cerebral palsy: A qualitative study exploring caregivers' perspective. Child Care Health Dev. 2022 Jan;48(1):150-158. doi: 10.1111/cch.12915. Epub 2021 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2020.114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .