- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04256187
Плюсы и минусы лечения ботулиническими инъекциями при церебральном параличе
Плюсы и минусы лечения ботулиническими инъекциями при церебральном параличе: качественное исследование с точки зрения лиц, ухаживающих за больными
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спастичность определяется как увеличение физиологического сопротивления мышц, связанное с отсутствием супраспинального торможения при пассивном напряжении. Это распространенная и непреодолимая проблема, связанная с усилением сухожильного рефлекса и рефлекса напряжения, связанного с дисфункцией верхних двигательных нейронов. Одна из наиболее частых проблем у пациентов с ХП.
Методы, применяемые при лечении спастичности; медикаментозная терапия, физиотерапия, интратекальная баклофеновая помпа, инъекции ботулотоксина, ортопедические корректирующие операции. Однако инъекции ботулинического токсина типа А (БТ-А), которые вводят в мышцы специально при локальной спастичности, стали эффективным вспомогательным средством, повышающим эффективность классических методов и разнообразящим варианты лечения.
BTX-A, который в основном представляет собой метод химоденервации; Это метод лечения, который блокирует передачу сигнала в нервно-мышечном соединении, предотвращая выброс ацетилхолиновых везикул в пресинаптическое пространство. В спастических мышцах расслабление может быть достигнуто правильной инъекцией. Было показано, что ботулинический токсин типа А является эффективным и безопасным средством для уменьшения спастичности у детей.
В турецком обществе нет исследования, оценивающего опыт и мнения лиц, осуществляющих уход, о лечении ботоксом пациентов с диагнозом церебральный паралич, а ограниченные исследования в литературе относятся к странам с различными социально-демографическими характеристиками, таким как Соединенные Штаты и Великобритания. Хотя эти пациенты получали это лечение в исследовательском центре в течение многих лет, в литературе нет исследований, в которых оценивались бы положительные и отрицательные аспекты опыта лиц, осуществляющих уход, в этом отношении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34890
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть опекуном пациента до 18 лет с церебральным параличом
- За последние 3 месяца не предпринималось никаких попыток уменьшить спастичность, таких как инъекции ботулинического токсина.
Критерий исключения:
- Не зная турецкого
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровая группа
Лица, осуществляющие уход за детьми, пролеченными ботулотоксином.
|
Качественные интервью для изучения чувств, переживаний и мыслей пациента, возникших в результате лечения в рамках программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт лечения ботулотоксином
Временное ограничение: День 0
|
Качественное интервью, проведенное в одном случае, когда лица, осуществляющие уход, описывают опыт лечения их детей ботулиническим токсином.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayca Evkaya, Res. Asst., Physiotherapy and Rehabilitation Department, Maltepe University
- Главный следователь: Ozge Kenis Coskun, Asts. Prof., Physical Medicine and Rehabilitation Department, Marmara University, Istanbul
- Главный следователь: Pemra Cobek Unalan, Prof, Family Medicine Department, Marmara University, Istanbul
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barry MJ. Physical therapy interventions for patients with movement disorders due to cerebral palsy. J Child Neurol. 1996 Nov;11 Suppl 1:S51-60. doi: 10.1177/0883073896011001S08.
- Corry IS, Cosgrove AP, Duffy CM, McNeill S, Taylor TC, Graham HK. Botulinum toxin A compared with stretching casts in the treatment of spastic equinus: a randomised prospective trial. J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):304-11.
- Lundy C, Lumsden D, Fairhurst C. Treating complex movement disorders in children with cerebral palsy. Ulster Med J. 2009 Sep;78(3):157-63. No abstract available.
- Im D, McDonald CM. New approaches to managing spasticity in children with cerebral palsy. West J Med. 1997 Apr;166(4):271. No abstract available.
- Whelan MA, Delgado MR. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the quality standards subcommittee of the american academy of neurology and the practice committee of the child neurology society. Neurology. 2010 Aug 17;75(7):669. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ec670b. No abstract available.
- Karadag-Saygi E, Kenis-Coskun O, Unalan PC, Evkaya-Acar A, Giray E, Akgulle AH. Pros and cons of botulinum toxin injection therapy in cerebral palsy: A qualitative study exploring caregivers' perspective. Child Care Health Dev. 2022 Jan;48(1):150-158. doi: 10.1111/cch.12915. Epub 2021 Oct 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2020.114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .