- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04256187
Pros y contras del tratamiento con inyección botulínica en la parálisis cerebral
Pros y contras del tratamiento con inyección de botulismo en la parálisis cerebral: un estudio cualitativo que examina las perspectivas del cuidador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad se define como un aumento en la resistencia fisiológica de los músculos asociado con una falta de inhibición supraespinal contra la tensión pasiva. Es un problema común y prohibitivo asociado con un aumento en el reflejo del tendón y el reflejo de tensión asociado con la disfunción de la neurona motora superior. Uno de los problemas más comunes en los pacientes con PC.
Métodos utilizados en el tratamiento de la espasticidad; terapia médica, fisioterapia, bomba de baclofeno intratecal, inyección de toxina botulínica y operaciones de corrección ortopédica. Sin embargo, las inyecciones de toxina botulínica tipo A (BTX-A), que se aplican en los músculos especialmente para la espasticidad localizada, se han convertido en una opción adyuvante eficaz que aumenta la eficacia de los métodos clásicos y diversifica las opciones de tratamiento.
BTX-A, que es básicamente un método de quimiodenervación; Es un método de tratamiento que bloquea la transmisión de señal en la unión neuromuscular evitando la liberación de vesículas de acetilcolina en el espacio presináptico. En los músculos espásticos, la relajación se puede lograr mediante una inyección correcta. La toxina botulínica tipo A ha demostrado ser un tratamiento eficaz y seguro para los niños para reducir la espasticidad.
En la sociedad turca no existe un estudio que evalúe las experiencias y opiniones de los cuidadores sobre los tratamientos con botox de pacientes con diagnóstico de parálisis cerebral y los estudios limitados en la literatura son de países con diferentes características sociodemográficas como Estados Unidos y Reino Unido. Aunque estos pacientes llevan años recibiendo este tratamiento en el centro de investigadores, no existe ningún estudio en la literatura que evalúe los aspectos positivos y negativos de las experiencias de los cuidadores al respecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34890
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser cuidador de un paciente menor de 18 años con parálisis cerebral
- No se ha hecho ningún intento para reducir la espasticidad como la inyección de toxina botulínica en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- no saber turco
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo saludable
Cuidadores de niños tratados con toxina botulínica.
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Entrevistas cualitativas para muestrear los sentimientos, experiencias y pensamientos del paciente suscitados por los tratamientos en el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia en tratamiento con toxina botulínica
Periodo de tiempo: Día 0
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Entrevista cualitativa realizada en una ocasión donde los cuidadores describen la experiencia sobre el tratamiento con toxina botulínica de sus hijos.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayca Evkaya, Res. Asst., Physiotherapy and Rehabilitation Department, Maltepe University
- Investigador principal: Ozge Kenis Coskun, Asts. Prof., Physical Medicine and Rehabilitation Department, Marmara University, Istanbul
- Investigador principal: Pemra Cobek Unalan, Prof, Family Medicine Department, Marmara University, Istanbul
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barry MJ. Physical therapy interventions for patients with movement disorders due to cerebral palsy. J Child Neurol. 1996 Nov;11 Suppl 1:S51-60. doi: 10.1177/0883073896011001S08.
- Corry IS, Cosgrove AP, Duffy CM, McNeill S, Taylor TC, Graham HK. Botulinum toxin A compared with stretching casts in the treatment of spastic equinus: a randomised prospective trial. J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):304-11.
- Lundy C, Lumsden D, Fairhurst C. Treating complex movement disorders in children with cerebral palsy. Ulster Med J. 2009 Sep;78(3):157-63. No abstract available.
- Im D, McDonald CM. New approaches to managing spasticity in children with cerebral palsy. West J Med. 1997 Apr;166(4):271. No abstract available.
- Whelan MA, Delgado MR. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the quality standards subcommittee of the american academy of neurology and the practice committee of the child neurology society. Neurology. 2010 Aug 17;75(7):669. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ec670b. No abstract available.
- Karadag-Saygi E, Kenis-Coskun O, Unalan PC, Evkaya-Acar A, Giray E, Akgulle AH. Pros and cons of botulinum toxin injection therapy in cerebral palsy: A qualitative study exploring caregivers' perspective. Child Care Health Dev. 2022 Jan;48(1):150-158. doi: 10.1111/cch.12915. Epub 2021 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 09.2020.114
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