- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04256187
Vor- und Nachteile der Botulinum-Injektionsbehandlung bei Zerebralparese
Vor- und Nachteile einer Botulinum-Injektionsbehandlung bei Zerebralparese: Eine qualitative Studie, die die Perspektiven der Pflegekraft untersucht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Spastik versteht man eine Erhöhung des physiologischen Widerstands der Muskeln, die mit einem Mangel an supraspinaler Hemmung gegen passive Belastung einhergeht. Es handelt sich um ein häufiges und unerschwingliches Problem, das mit einer Zunahme des Sehnen- und Spannungsreflexes im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der oberen Motoneuronen einhergeht. Eines der häufigsten Probleme bei Patienten mit CP.
Methoden zur Behandlung von Spastik; medizinische Therapie, physikalische Therapie, intrathekale Baclofen-Pumpe, Botulinumtoxin-Injektion und orthopädische Korrekturoperationen. Allerdings haben sich Botulinumtoxin-Typ-A-Injektionen (BTX-A), die speziell bei lokalisierter Spastik in die Muskulatur appliziert werden, zu einer wirksamen adjuvanten Option entwickelt, die die Wirksamkeit klassischer Methoden erhöht und die Behandlungsmöglichkeiten diversifiziert.
BTX-A, das im Grunde eine Chemonervationsmethode ist; Es handelt sich um eine Behandlungsmethode, die die Signalübertragung in der neuromuskulären Verbindung blockiert, indem sie die Freisetzung von Acetylcholinvesikeln in den präsynaptischen Raum verhindert. Bei spastischen Muskeln kann durch die richtige Injektion eine Entspannung erreicht werden. Botulinumtoxin Typ A hat sich bei Kindern als wirksame und sichere Behandlung zur Verringerung der Spastik erwiesen.
In der türkischen Gesellschaft gibt es keine Studie, die die Erfahrungen und Meinungen der Betreuer zu Botox-Behandlungen von Patienten mit der Diagnose Zerebralparese bewertet, und nur wenige Studien in der Literatur stammen aus Ländern mit unterschiedlichen soziodemografischen Merkmalen wie den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich. Obwohl diese Patienten diese Behandlung seit Jahren in Prüfzentren erhalten, gibt es in der Literatur keine Studie, die die Plus- und Minusaspekte der Erfahrungen der Pflegekräfte in dieser Hinsicht bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34890
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuung eines Patienten unter 18 Jahren mit Zerebralparese
- In den letzten 3 Monaten wurde kein Versuch unternommen, die Spastik zu reduzieren, beispielsweise durch die Injektion von Botulinumtoxin.
Ausschlusskriterien:
- Ich kann kein Türkisch
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Gruppe
Betreuer von Kindern, die mit Botulinumtoxin behandelt wurden.
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Qualitative Interviews, um die Gefühle, Erfahrungen und Gedanken des Patienten zu erfassen, die durch die Behandlungen im Programm entstehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfahrung in der Behandlung mit Botulinumtoxin
Zeitfenster: Tag 0
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Bei einer Gelegenheit wurde ein qualitatives Interview durchgeführt, bei dem die Betreuer die Erfahrungen mit der Botulinumtoxin-Behandlung ihrer Kinder schilderten.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayca Evkaya, Res. Asst., Physiotherapy and Rehabilitation Department, Maltepe University
- Hauptermittler: Ozge Kenis Coskun, Asts. Prof., Physical Medicine and Rehabilitation Department, Marmara University, Istanbul
- Hauptermittler: Pemra Cobek Unalan, Prof, Family Medicine Department, Marmara University, Istanbul
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barry MJ. Physical therapy interventions for patients with movement disorders due to cerebral palsy. J Child Neurol. 1996 Nov;11 Suppl 1:S51-60. doi: 10.1177/0883073896011001S08.
- Corry IS, Cosgrove AP, Duffy CM, McNeill S, Taylor TC, Graham HK. Botulinum toxin A compared with stretching casts in the treatment of spastic equinus: a randomised prospective trial. J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):304-11.
- Lundy C, Lumsden D, Fairhurst C. Treating complex movement disorders in children with cerebral palsy. Ulster Med J. 2009 Sep;78(3):157-63. No abstract available.
- Im D, McDonald CM. New approaches to managing spasticity in children with cerebral palsy. West J Med. 1997 Apr;166(4):271. No abstract available.
- Whelan MA, Delgado MR. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the quality standards subcommittee of the american academy of neurology and the practice committee of the child neurology society. Neurology. 2010 Aug 17;75(7):669. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ec670b. No abstract available.
- Karadag-Saygi E, Kenis-Coskun O, Unalan PC, Evkaya-Acar A, Giray E, Akgulle AH. Pros and cons of botulinum toxin injection therapy in cerebral palsy: A qualitative study exploring caregivers' perspective. Child Care Health Dev. 2022 Jan;48(1):150-158. doi: 10.1111/cch.12915. Epub 2021 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2020.114
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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