- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04256187
Prós e Contras do Tratamento com Injeção Botulínica na Paralisia Cerebral
Prós e Contras do Tratamento com Injeção Botulínica na Paralisia Cerebral: Um Estudo Qualitativo Examinando as Perspectivas do Cuidador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espasticidade é definida como um aumento na resistência fisiológica dos músculos associada à falta de inibição supraespinhal contra a tensão passiva. É um problema comum e proibitivo associado ao aumento do reflexo tendinoso e do reflexo tensional associado à disfunção do neurônio motor superior. Um dos problemas mais comuns em pacientes com PC.
Métodos utilizados no tratamento da espasticidade; terapia médica, fisioterapia, bomba de baclofeno intratecal, injeção de toxina botulínica e operações de correção ortopédica. No entanto, as injeções de toxina botulínica tipo A (BTX-A), que são aplicadas nos músculos especialmente para espasticidade localizada, tornaram-se uma opção adjuvante eficaz que aumenta a eficácia dos métodos clássicos e diversifica as opções de tratamento.
BTX-A, que é basicamente um método de quimiodesnervação; É um método de tratamento que bloqueia a transmissão de sinal na junção neuromuscular, impedindo a liberação de vesículas de acetilcolina no espaço pré-sináptico. Em músculos espásticos, o relaxamento pode ser obtido por injeção correta. A toxina botulínica tipo A demonstrou ser um tratamento eficaz e seguro para crianças para reduzir a espasticidade.
Na sociedade turca, não há estudos avaliando as experiências e opiniões dos cuidadores sobre tratamentos com botox de pacientes com diagnóstico de paralisia cerebral e os estudos limitados na literatura são de países com diferentes características sociodemográficas, como Estados Unidos e Reino Unido. Embora esses pacientes recebam esse tratamento no centro de investigadores há anos, não há nenhum estudo na literatura que avalie os aspectos positivos e negativos das experiências dos cuidadores a esse respeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34890
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser cuidador de paciente menor de 18 anos com paralisia cerebral
- Nenhuma tentativa foi feita para reduzir a espasticidade, como injeção de toxina botulínica, nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- não saber turco
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo saudável
Cuidadores de crianças tratadas com toxina botulínica.
|
Entrevistas qualitativas para amostrar os sentimentos, experiências e pensamentos do paciente levantados pelos tratamentos no programa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Experiência do tratamento com toxina botulínica
Prazo: Dia 0
|
Entrevista qualitativa realizada em uma ocasião em que os cuidadores descrevem a experiência sobre o tratamento com toxina botulínica de seus filhos.
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayca Evkaya, Res. Asst., Physiotherapy and Rehabilitation Department, Maltepe University
- Investigador principal: Ozge Kenis Coskun, Asts. Prof., Physical Medicine and Rehabilitation Department, Marmara University, Istanbul
- Investigador principal: Pemra Cobek Unalan, Prof, Family Medicine Department, Marmara University, Istanbul
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barry MJ. Physical therapy interventions for patients with movement disorders due to cerebral palsy. J Child Neurol. 1996 Nov;11 Suppl 1:S51-60. doi: 10.1177/0883073896011001S08.
- Corry IS, Cosgrove AP, Duffy CM, McNeill S, Taylor TC, Graham HK. Botulinum toxin A compared with stretching casts in the treatment of spastic equinus: a randomised prospective trial. J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):304-11.
- Lundy C, Lumsden D, Fairhurst C. Treating complex movement disorders in children with cerebral palsy. Ulster Med J. 2009 Sep;78(3):157-63. No abstract available.
- Im D, McDonald CM. New approaches to managing spasticity in children with cerebral palsy. West J Med. 1997 Apr;166(4):271. No abstract available.
- Whelan MA, Delgado MR. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the quality standards subcommittee of the american academy of neurology and the practice committee of the child neurology society. Neurology. 2010 Aug 17;75(7):669. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ec670b. No abstract available.
- Karadag-Saygi E, Kenis-Coskun O, Unalan PC, Evkaya-Acar A, Giray E, Akgulle AH. Pros and cons of botulinum toxin injection therapy in cerebral palsy: A qualitative study exploring caregivers' perspective. Child Care Health Dev. 2022 Jan;48(1):150-158. doi: 10.1111/cch.12915. Epub 2021 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2020.114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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