- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04256187
Voors en tegens van Botulinum-injectiebehandeling bij hersenverlamming
Voors en tegens van Botulinum-injectiebehandeling bij hersenverlamming: een kwalitatief onderzoek naar de perspectieven van de zorgverlener
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit wordt gedefinieerd als een toename van de fysiologische weerstand van de spieren geassocieerd met een gebrek aan supraspinale inhibitie tegen passieve belasting. Het is een veelvoorkomend en onbetaalbaar probleem dat gepaard gaat met een toename van de peesreflex en de spanningsreflex die gepaard gaat met disfunctie van de bovenste motorneuronen. Een van de meest voorkomende problemen bij patiënten met CP.
Methoden die worden gebruikt bij de behandeling van spasticiteit; medische therapie, fysiotherapie, intrathecale baclofenpomp, botulinumtoxine-injectie en orthopedische correctieoperaties. Botulinumtoxine type-A (BTX-A)-injecties, die speciaal op de spieren worden aangebracht voor lokale spasticiteit, zijn echter een effectieve adjuvante optie geworden die de effectiviteit van klassieke methoden vergroot en de behandelingsopties diversifieert.
BTX-A, wat eigenlijk een chemodenervatiemethode is; Het is een behandelingsmethode die de signaaloverdracht in de neuromusculaire overgang blokkeert door het vrijkomen van acetylcholineblaasjes in de presynaptische ruimte te voorkomen. In spastische spieren kan ontspanning worden bereikt door juiste injectie. Van botulinumtoxine type A is aangetoond dat het een effectieve en veilige behandeling is voor kinderen om spasticiteit te verminderen.
In de Turkse samenleving is er geen onderzoek dat de ervaringen en meningen van zorgverleners evalueert over botoxbehandelingen van patiënten met de diagnose hersenverlamming en beperkte studies in de literatuur zijn afkomstig uit landen met verschillende sociodemografische kenmerken, zoals de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk. Hoewel deze patiënten deze behandeling al jaren in het onderzoekscentrum ondergaan, is er geen studie in de literatuur die de plus- en minaspecten van de ervaringen van zorgverleners in dit opzicht evalueert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De verzorger zijn van een patiënt jonger dan 18 jaar met hersenverlamming
- Er is de afgelopen 3 maanden geen poging gedaan om spasticiteit te verminderen, zoals botulinetoxine-injectie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen Turks kennen
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde groep
Verzorgers van kinderen die zijn behandeld met botulinetoxine.
|
Kwalitatieve interviews om de gevoelens, ervaringen en gedachten van de patiënt te peilen die zijn ontstaan door de behandelingen in het programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring met botulinumtoxinebehandeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Kwalitatief interview uitgevoerd bij één gelegenheid waarin de verzorgers de ervaring beschrijven van de behandeling met botulinumtoxine van hun kinderen.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayca Evkaya, Res. Asst., Physiotherapy and Rehabilitation Department, Maltepe University
- Hoofdonderzoeker: Ozge Kenis Coskun, Asts. Prof., Physical Medicine and Rehabilitation Department, Marmara University, Istanbul
- Hoofdonderzoeker: Pemra Cobek Unalan, Prof, Family Medicine Department, Marmara University, Istanbul
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barry MJ. Physical therapy interventions for patients with movement disorders due to cerebral palsy. J Child Neurol. 1996 Nov;11 Suppl 1:S51-60. doi: 10.1177/0883073896011001S08.
- Corry IS, Cosgrove AP, Duffy CM, McNeill S, Taylor TC, Graham HK. Botulinum toxin A compared with stretching casts in the treatment of spastic equinus: a randomised prospective trial. J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):304-11.
- Lundy C, Lumsden D, Fairhurst C. Treating complex movement disorders in children with cerebral palsy. Ulster Med J. 2009 Sep;78(3):157-63. No abstract available.
- Im D, McDonald CM. New approaches to managing spasticity in children with cerebral palsy. West J Med. 1997 Apr;166(4):271. No abstract available.
- Whelan MA, Delgado MR. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the quality standards subcommittee of the american academy of neurology and the practice committee of the child neurology society. Neurology. 2010 Aug 17;75(7):669. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ec670b. No abstract available.
- Karadag-Saygi E, Kenis-Coskun O, Unalan PC, Evkaya-Acar A, Giray E, Akgulle AH. Pros and cons of botulinum toxin injection therapy in cerebral palsy: A qualitative study exploring caregivers' perspective. Child Care Health Dev. 2022 Jan;48(1):150-158. doi: 10.1111/cch.12915. Epub 2021 Oct 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2020.114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .