- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04256187
Pro e contro del trattamento con iniezione di botulino nella paralisi cerebrale
Pro e contro del trattamento con iniezione di botulino nella paralisi cerebrale: uno studio qualitativo che esamina le prospettive del caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spasticità è definita come un aumento della resistenza fisiologica dei muscoli associato a una mancanza di inibizione sopraspinale contro lo sforzo passivo. È un problema comune e proibitivo associato ad un aumento del riflesso tendineo e del riflesso di tensione associato alla disfunzione del motoneurone superiore. Uno dei problemi più comuni nei pazienti con CP.
Metodi utilizzati nel trattamento della spasticità; terapia medica, terapia fisica, pompa baclofene intratecale, iniezione di tossina botulinica e operazioni di correzione ortopedica. Tuttavia, le iniezioni di tossina botulinica di tipo A (BTX-A), che vengono applicate ai muscoli soprattutto per la spasticità localizzata, sono diventate un'efficace opzione adiuvante che aumenta l'efficacia dei metodi classici e diversifica le opzioni di trattamento.
BTX-A, che è fondamentalmente un metodo di chemodenervazione; È un metodo di trattamento che blocca la trasmissione del segnale nella giunzione neuromuscolare impedendo il rilascio di vescicole di acetilcolina nello spazio presinaptico. Nei muscoli spastici, il rilassamento può essere ottenuto mediante una corretta iniezione. La tossina botulinica di tipo A ha dimostrato di essere un trattamento efficace e sicuro per i bambini per ridurre la spasticità.
Nella società turca non esiste uno studio che valuti le esperienze e le opinioni dei caregiver sui trattamenti con botox di pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale e studi limitati in letteratura provengono da paesi con caratteristiche sociodemografiche diverse come gli Stati Uniti e il Regno Unito. Sebbene questi pazienti ricevano da anni questo trattamento presso il centro di ricerca, non esiste uno studio in letteratura che valuti gli aspetti positivi e negativi delle esperienze dei caregiver a questo proposito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34890
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere l'assistente di un paziente di età inferiore ai 18 anni con paralisi cerebrale
- Nessun tentativo è stato fatto per ridurre la spasticità come l'iniezione di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Non conoscendo il turco
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo sano
Assistenti di bambini trattati con tossina botulinica.
|
Interviste qualitative per campionare i sentimenti, le esperienze ei pensieri del paziente emersi dai trattamenti del programma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza nel trattamento con tossina botulinica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Intervista qualitativa eseguita in un'occasione in cui gli operatori sanitari descrivono l'esperienza relativa al trattamento con tossina botulinica dei loro figli.
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayca Evkaya, Res. Asst., Physiotherapy and Rehabilitation Department, Maltepe University
- Investigatore principale: Ozge Kenis Coskun, Asts. Prof., Physical Medicine and Rehabilitation Department, Marmara University, Istanbul
- Investigatore principale: Pemra Cobek Unalan, Prof, Family Medicine Department, Marmara University, Istanbul
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barry MJ. Physical therapy interventions for patients with movement disorders due to cerebral palsy. J Child Neurol. 1996 Nov;11 Suppl 1:S51-60. doi: 10.1177/0883073896011001S08.
- Corry IS, Cosgrove AP, Duffy CM, McNeill S, Taylor TC, Graham HK. Botulinum toxin A compared with stretching casts in the treatment of spastic equinus: a randomised prospective trial. J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):304-11.
- Lundy C, Lumsden D, Fairhurst C. Treating complex movement disorders in children with cerebral palsy. Ulster Med J. 2009 Sep;78(3):157-63. No abstract available.
- Im D, McDonald CM. New approaches to managing spasticity in children with cerebral palsy. West J Med. 1997 Apr;166(4):271. No abstract available.
- Whelan MA, Delgado MR. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the quality standards subcommittee of the american academy of neurology and the practice committee of the child neurology society. Neurology. 2010 Aug 17;75(7):669. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ec670b. No abstract available.
- Karadag-Saygi E, Kenis-Coskun O, Unalan PC, Evkaya-Acar A, Giray E, Akgulle AH. Pros and cons of botulinum toxin injection therapy in cerebral palsy: A qualitative study exploring caregivers' perspective. Child Care Health Dev. 2022 Jan;48(1):150-158. doi: 10.1111/cch.12915. Epub 2021 Oct 21.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2020.114
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