Sammenligning av Erector Spinae Plane Block versus intrathecal morfin på post-keisersnitt analgesi (ESPCS)
3. februar 2020 oppdatert av: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Denne studien er et randomisert kontrollforsøk som sammenligner Erector Spinae Plane Block med intratekal morfin for analgesi etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Albert Moore, MD
- E-post: moore_albert@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en ASA-score høyere enn 3
- Allergier for å studere medisiner
- Kontraindikasjoner for nevraksial analgesi
- Pasienter med kroniske smerter
- Pasienter som ikke kan kommunisere på studiespråket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
|
Intratekal morfin på tidspunktet for spinal anestesi
|
|
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Block
|
En nerveblokk som injiserer lokalbedøvelse i Erector Spinae Plane
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers område under kurven smertescore
Tidsramme: Første 24 timer
|
Det vil bli målt 3 6 12 18 og 24 timer etter slutten av keisersnittet.
Denne smerten vil bli vurdert ved å be pasienten gå fra liggende til sittende (eller bruke incentivspirometri) og vurderes ved hjelp av en lineær 10 cm visuell analog skala (VAS).
24-timers smerte VAS-området under kurven (AUC) vil bli beregnet ved hjelp av trapesregelen.
|
Første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kvaliteten på utvinning etter keisersnitt
Tidsramme: Første 24 timer
|
Etter 24 timer vil ObsQoR11, et validert instrument for å måle kvaliteten på bedring etter keisersnitt, administreres til pasienten
|
Første 24 timer
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Første 24 timer
|
Forekomsten av kvalme og oppkast vil bli vurdert på en 10 cm VAS
|
Første 24 timer
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: Første 24 timer
|
Den kumulative bruken av opioider, uttrykt som morfinekvivalenter, vil bli registrert etter 24 timer.
|
Første 24 timer
|
|
Kløe
Tidsramme: Første 24 timer
|
Forekomsten av kløe vil bli vurdert på en 10 cm VAS
|
Første 24 timer
|
|
Tilfelle av vedvarende kirurgiske smerter
Tidsramme: Tre måneder
|
Pasientene vil bli kontaktet på telefon 3 måneder etter keisersnittet for å vurdere tilstedeværelsen av kroniske smerter.
Dette vil bli gjort ved å bruke en modifikasjon av den korte smerteopptellingen
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-5732
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .