Comparación del bloqueo del plano erector de la columna versus morfina intratecal en la analgesia poscesárea (ESPCS)
3 de febrero de 2020 actualizado por: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado que compara el bloqueo del plano del erector de la columna con morfina intratecal para la analgesia posterior al parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital
-
Contacto:
- Albert Moore, MD
- Correo electrónico: moore_albert@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cesárea programada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una puntuación ASA superior a 3
- Alergias a los medicamentos del estudio
- Contraindicaciones de la analgesia neuroaxial
- Pacientes con dolor crónico
- Pacientes incapaces de comunicarse en el idioma del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Morfina intratecal
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Morfina intratecal en el momento de la raquianestesia
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Experimental: Bloque plano del erector de la columna
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Un bloqueo nervioso que inyecta anestesia local en el plano erector de la columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor del área bajo la curva de 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Se medirá a las 3 6 12 18 y 24 horas después de finalizada la cesárea.
Este dolor se evaluará pidiéndole al paciente que pase de estar acostado a sentado (o utilice una espirometría de incentivo) y se calificará mediante una escala analógica visual (EVA) lineal de 10 cm.
El área bajo la curva (AUC) de la EVA del dolor de 24 horas se calculará utilizando la regla trapezoidal.
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Primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la calidad de la recuperación después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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A las 24 horas se le administrará a la paciente el ObsQoR11, instrumento validado para medir la calidad de la recuperación después del parto por cesárea
|
Primeras 24 horas
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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La incidencia de náuseas y vómitos se evaluará en una EVA de 10 cm.
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Primeras 24 horas
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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El consumo acumulado de opioides, expresado en equivalentes de morfina, se registrará a las 24 horas.
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Primeras 24 horas
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Prurito
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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La incidencia de prurito se evaluará en una EVA de 10 cm.
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Primeras 24 horas
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Incidencia de dolor quirúrgico persistente
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se contactará telefónicamente a las pacientes 3 meses después de la cesárea para evaluar la presencia de dolor crónico.
Esto se hará mediante una modificación del inventario breve del dolor.
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-5732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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