Az Erector Spinae síkblokk és az intratekális morfium összehasonlítása a császármetszés utáni szülés fájdalomcsillapításában (ESPCS)
2020. február 3. frissítette: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat, amely az Erector Spinae Plane Block-ot intratekális morfinnal hasonlítja össze a császármetszés utáni szülés fájdalomcsillapításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Royal Victoria Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Moore, MD
- E-mail: moore_albert@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervezett császármetszés alatt álló betegek
Kizárási kritériumok:
- 3-nál nagyobb ASA-pontszámú betegek
- Allergia tanulmányi gyógyszerekre
- A neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
- A betegek nem tudnak a vizsgálati nyelven kommunikálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intratekális morfium
|
Intratekális morfium a spinális érzéstelenítés idején
|
|
Kísérleti: Erector Spinae sík blokk
|
Egy idegblokk, amely helyi érzéstelenítőt fecskendez be az Erector Spinae Plane-ba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás görbe alatti terület fájdalompontszámai
Időkeret: Az első 24 óra
|
Mérése 3 6 12 18 és 24 órával a császármetszés befejezése után történik.
Ezt a fájdalmat úgy értékelik, hogy megkérik a pácienst, hogy fekvésből térjen át ülésre (vagy használjon ösztönző spirometriát), és egy lineáris 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli.
A 24 órás fájdalom VAS görbe alatti területét (AUC) a trapézszabály segítségével számítjuk ki.
|
Az első 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A császármetszés utáni gyógyulás minőségének mérése
Időkeret: Az első 24 óra
|
24 órában beadják a páciensnek az ObsQoR11-et, egy validált műszert a császármetszés utáni felépülés minőségének mérésére.
|
Az első 24 óra
|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: Az első 24 óra
|
Az émelygés és hányás előfordulását 10 cm-es VAS-on értékelik
|
Az első 24 óra
|
|
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: Az első 24 óra
|
Az opioidok morfin-ekvivalensben kifejezett kumulatív felhasználását 24 óra elteltével rögzítik.
|
Az első 24 óra
|
|
Viszketés
Időkeret: Az első 24 óra
|
A viszketés előfordulását 10 cm-es VAS-on értékelik
|
Az első 24 óra
|
|
Tartós műtéti fájdalom esete
Időkeret: Három hónap
|
A császármetszés után 3 hónappal telefonon felvesszük a kapcsolatot a betegekkel, hogy felmérjék a krónikus fájdalom jelenlétét.
Ez a rövid fájdalomjegyzék módosításával történik
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-5732
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .