Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rovinného bloku erector spinae versus intratekální morfium při analgezii po porodu císařským řezem (ESPCS)

3. února 2020 aktualizováno: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tato studie je randomizovanou kontrolní studií srovnávající blok Erector Spinae Plane Block s intratekálním morfinem pro analgezii po porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující plánovaný porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skóre ASA vyšším než 3
  • Alergie ke studiu léků
  • Kontraindikace neuraxiální analgezie
  • Pacienti s chronickou bolestí
  • Pacienti neschopní komunikovat ve studijním jazyce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Lék: Intratekální morfin
Intratekální morfin v době spinální anestezie
Experimentální: Rovinný blok Erector Spinae
Postup: Rovinný blok Erector Spinae
Nervový blok, který vstřikuje lokální anestetikum do roviny Erector Spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové skóre bolesti oblasti pod křivkou
Časové okno: Prvních 24 hodin
Měří se v 3 6 12 18 a 24 hodin po ukončení porodu císařským řezem. Tato bolest bude hodnocena tak, že pacient požádá, aby přešel z lehu do sedu (nebo použil motivační spirometrii), a bude hodnocena pomocí lineární 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS). 24hodinová oblast bolesti VAS pod křivkou (AUC) bude vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla.
Prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality rekonvalescence po porodu císařským řezem
Časové okno: Prvních 24 hodin
Za 24 hodin bude pacientovi podán ObsQoR11, ověřený nástroj pro měření kvality zotavení po porodu císařským řezem.
Prvních 24 hodin
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin
Výskyt nevolnosti a zvracení bude hodnocen na 10 cm VAS
Prvních 24 hodin
Analgetické použití
Časové okno: Prvních 24 hodin
Kumulativní užití opioidů, vyjádřené jako ekvivalenty morfinu, bude zaznamenáno po 24 hodinách.
Prvních 24 hodin
Pruritus
Časové okno: Prvních 24 hodin
Výskyt svědění bude hodnocen na 10 cm VAS
Prvních 24 hodin
Výskyt přetrvávající chirurgické bolesti
Časové okno: Tři měsíce
Pacientky budou telefonicky kontaktovány 3 měsíce po císařském řezu za účelem posouzení přítomnosti chronické bolesti. To bude provedeno pomocí úpravy krátkého inventáře bolesti
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-5732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit