Jämförelse av Erector Spinae Plane Block kontra intratekalt morfin på smärtlindring efter kejsarsnitt (ESPCS)
3 februari 2020 uppdaterad av: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Denna studie är en randomiserad kontrollstudie som jämför Erector Spinae Plane Block med intratekalt morfin för analgesi efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Albert Moore, MD
- E-post: moore_albert@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår planerad kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Patienter med en ASA-poäng högre än 3
- Allergier mot studier av mediciner
- Kontraindikationer för neuraxiell analgesi
- Patienter med kronisk smärta
- Patienter som inte kan kommunicera på studiespråket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekalt morfin
|
Intratekal morfin vid tidpunkten för spinalbedövning
|
|
Experimentell: Erector Spinae Plane Block
|
En nervblockad som injicerar lokalbedövning i Erector Spinae Plane
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars område under kurvan smärtpoäng
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Det kommer att mätas vid 3 6 12 18 och 24 timmar efter slutet av kejsarsnittet.
Denna smärta kommer att bedömas genom att be patienten gå från liggande till sittande (eller använda incitamentspirometri) och bedömas med en linjär 10 cm visuell analog skala (VAS).
24 timmars smärt-VAS-area under kurvan (AUC) kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln.
|
Första 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kvaliteten på tillfrisknandet efter kejsarsnitt
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Vid 24 timmar kommer ObsQoR11, ett validerat instrument för att mäta kvaliteten på återhämtningen efter kejsarsnitt, administreras till patienten
|
Första 24 timmarna
|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Förekomsten av illamående och kräkningar kommer att bedömas på ett 10 cm VAS
|
Första 24 timmarna
|
|
Analgetisk användning
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Den kumulativa användningen av opioider, uttryckt som morfinekvivalenter, kommer att registreras efter 24 timmar.
|
Första 24 timmarna
|
|
Klåda
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Förekomsten av klåda kommer att bedömas på ett 10 cm VAS
|
Första 24 timmarna
|
|
Incident med ihållande kirurgisk smärta
Tidsram: Tre månader
|
Patienterna kommer att kontaktas per telefon 3 månader efter kejsarsnittet för att bedöma förekomsten av kronisk smärta.
Detta kommer att göras med hjälp av en modifiering av den korta smärtinventeringen
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-5732
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .