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Vergleich des Erector Spinae Plane Blocks mit intrathekalem Morphin bei Analgesie nach Kaiserschnitt (ESPCS)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie, in der der Erector Spinae Plane Block mit intrathekalem Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit geplantem Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem ASA-Score von mehr als 3
  • Allergien, um Medikamente zu studieren
  • Kontraindikationen für neuraxiale Analgesie
  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Patienten, die nicht in der Studiensprache kommunizieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Intrathekales Morphin zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie
Experimental: Erector Spinae Flugzeugblock
Verfahren: Erector Spinae Flugzeugblock
Eine Nervenblockade, die ein Lokalanästhetikum in die Erector Spinae-Ebene injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Bereich unter den Schmerzwerten der Kurve
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Es wird um 3 6 12 18 und 24 Stunden nach dem Ende des Kaiserschnitts gemessen. Dieser Schmerz wird beurteilt, indem der Patient gebeten wird, vom Liegen zum Sitzen zu wechseln (oder die Anreiz-Spirometrie verwendet) und anhand einer linearen visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) bewertet wird. Die 24-Stunden-Schmerz-VAS-Fläche unter der Kurve (AUC) wird nach der Trapezregel berechnet.
Die ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Genesungsqualität nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Nach 24 Stunden wird der Patientin der ObsQoR11 verabreicht, ein validiertes Instrument zur Messung der Genesungsqualität nach einem Kaiserschnitt
Die ersten 24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen wird auf einem 10-cm-VAS bewertet
Die ersten 24 Stunden
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Der kumulative Konsum von Opioiden, ausgedrückt als Morphinäquivalente, wird nach 24 Stunden aufgezeichnet.
Die ersten 24 Stunden
Juckreiz
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Das Auftreten von Juckreiz wird auf einem 10-cm-VAS bewertet
Die ersten 24 Stunden
Auftreten anhaltender chirurgischer Schmerzen
Zeitfenster: Drei Monate
Die Patienten werden 3 Monate nach dem Kaiserschnitt telefonisch kontaktiert, um das Vorhandensein chronischer Schmerzen zu beurteilen. Dies wird unter Verwendung einer Modifikation des kurzen Schmerzinventars durchgeführt
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-5732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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