Сравнение плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник, и интратекального морфина при обезболивании после кесарева сечения (ESPCS)
3 февраля 2020 г. обновлено: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное испытание, в котором сравнивают блок Erector Spinae Plane Block с интратекальным морфином для обезболивания после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Albert Moore, MD
- Номер телефона: 34880 5149341934
- Электронная почта: albert.moore@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Royal Victoria Hospital
-
Контакт:
- Albert Moore, MD
- Электронная почта: moore_albert@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
- Пациенты с оценкой ASA более 3
- Аллергия на исследуемые препараты
- Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии
- Пациенты с хронической болью
- Пациенты, неспособные общаться на изучаемом языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интратекальный морфин
|
Интратекальный морфин во время спинномозговой анестезии
|
|
Экспериментальный: Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
|
Блокада нерва, которая вводит местный анестетик в плоскость выпрямителя позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая оценка области под кривой боли
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Его измеряют через 3, 6, 12, 18 и 24 часа после окончания кесарева сечения.
Боль оценивают, попросив пациента перейти из положения лежа в положение сидя (или используя стимулирующую спирометрию) и оценив ее по линейной 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Площадь боли по ВАШ за 24 часа под кривой (AUC) будет рассчитываться с использованием правила трапеций.
|
Первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества восстановления после кесарева сечения
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Через 24 часа пациентке будет введен ObsQoR11, утвержденный инструмент для измерения качества восстановления после кесарева сечения.
|
Первые 24 часа
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Частота возникновения тошноты и рвоты будет оцениваться по 10-сантиметровой ВАШ.
|
Первые 24 часа
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Совокупное употребление опиоидов, выраженное в эквивалентах морфина, будет зарегистрировано через 24 часа.
|
Первые 24 часа
|
|
Зуд
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Частота зуда будет оцениваться по 10-см ВАШ.
|
Первые 24 часа
|
|
Случай персистирующей хирургической боли
Временное ограничение: Три месяца
|
С пациентками свяжутся по телефону через 3 месяца после кесарева сечения, чтобы оценить наличие хронической боли.
Это будет сделано с помощью модификации краткого инвентаря боли.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-5732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .