Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Erector Spinae Plane Block versus intrathecal morfin på post-kejsersnit analgesi (ESPCS)

3. februar 2020 opdateret af: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner Erector Spinae Plane Block med intratekal morfin til analgesi efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en ASA-score på mere end 3
  • Allergi over for studiemedicin
  • Kontraindikationer til neuraksial analgesi
  • Patienter med kroniske smerter
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på studiesproget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Medicin: Intratekal morfin
Intratekal morfin på tidspunktet for spinal anæstesi
Eksperimentel: Erector Spinae Plane Block
Procedure: Erector Spinae Plane Block
En nerveblok, der injicerer lokalbedøvelse i Erector Spinae Plane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers område under kurven smertescore
Tidsramme: Første 24 timer
Det vil blive målt til 3 6 12 18 og 24 timer efter afslutningen af ​​kejsersnittet. Denne smerte vil blive vurderet ved at bede patienten om at gå fra liggende til siddende (eller bruge incitamentspirometri) og vurderet ved hjælp af en lineær 10 cm visuel analog skala (VAS). 24-timers smerte-VAS-området under kurven (AUC) vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen.
Første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kvaliteten af ​​bedring efter kejsersnit
Tidsramme: Første 24 timer
Efter 24 timer vil ObsQoR11, et valideret instrument til at måle kvaliteten af ​​bedring efter kejsersnit, blive administreret til patienten
Første 24 timer
Kvalme og opkast
Tidsramme: Første 24 timer
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning vil blive vurderet på en 10 cm VAS
Første 24 timer
Analgetisk brug
Tidsramme: Første 24 timer
Den kumulative brug af opioider, udtrykt som morfinækvivalenter, vil blive registreret efter 24 timer.
Første 24 timer
Kløe
Tidsramme: Første 24 timer
Forekomsten af ​​kløe vil blive vurderet på en 10 cm VAS
Første 24 timer
Hændelse af vedvarende kirurgiske smerter
Tidsramme: Tre måneder
Patienterne vil blive kontaktet telefonisk 3 måneder efter kejsersnittet for at vurdere tilstedeværelsen af ​​kroniske smerter. Dette vil blive gjort ved hjælp af en ændring af den korte smerteopgørelse
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-5732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Intratekal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner