Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa z podoponową morfiną na analgezję po cięciu cesarskim (ESPCS)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną porównującą blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa z morfiną podawaną dooponowo w celu zniesienia bólu po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowemu cięciu cesarskiemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem ASA powyżej 3
  • Alergie na badanie leków
  • Przeciwwskazania do analgezji neuroosiowej
  • Pacjenci z przewlekłym bólem
  • Pacjenci niezdolni do komunikowania się w języku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
Lek: Morfina dooponowa
Morfina dokanałowa w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego
Eksperymentalny: Blok samolotu Erector Spinae
Procedura: Blok samolotu Erector Spinae
Blokada nerwu, która wstrzykuje środek miejscowo znieczulający w płaszczyznę prostownika kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny obszar pod krzywą wyników bólu
Ramy czasowe: Pierwsza 24 godzina
Będzie mierzona w 3 6 12 18 i 24 godziny po zakończeniu cesarskiego cięcia. Ból ten zostanie oceniony poprzez poproszenie pacjenta o przejście z pozycji leżącej do pozycji siedzącej (lub zastosowanie spirometrii motywacyjnej) i oceniony za pomocą liniowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm. 24-godzinny obszar VAS bólu pod krzywą (AUC) zostanie obliczony przy użyciu reguły trapezów.
Pierwsza 24 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Po 24 godzinach pacjentce zostanie podany ObsQoR11, zwalidowany instrument do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim
Pierwsze 24 godziny
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Częstość występowania nudności i wymiotów zostanie oceniona na 10 cm skali VAS
Pierwsze 24 godziny
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Skumulowane użycie opioidów, wyrażone jako ekwiwalenty morfiny, będzie rejestrowane po 24 godzinach.
Pierwsze 24 godziny
Świąd
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Częstość występowania świądu zostanie oceniona na 10 cm skali VAS
Pierwsze 24 godziny
Incydente uporczywego bólu chirurgicznego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pacjentki będą kontaktowane telefonicznie 3 miesiące po cięciu cesarskim w celu oceny obecności bólu przewlekłego. Zostanie to wykonane za pomocą modyfikacji krótkiego inwentarza bólu
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Thammasat University

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-5732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Morfina dooponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj