Vergelijking van het vlakblok van de erector spinae versus intrathecale morfine bij pijnstilling na een keizersnede (ESPCS)
3 februari 2020 bijgewerkt door: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie waarin het Erector Spinae Plane Block wordt vergeleken met intrathecale morfine voor analgesie na een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Werving
- Royal Victoria Hospital
-
Contact:
- Albert Moore, MD
- E-mail: moore_albert@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een geplande keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ASA-score hoger dan 3
- Allergieën om medicijnen te bestuderen
- Contra-indicaties voor neuraxiale analgesie
- Patiënten met chronische pijn
- Patiënten die niet kunnen communiceren in de studietaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine
|
Intrathecale morfine op het moment van spinale anesthesie
|
|
Experimenteel: Erector Spinae vliegtuigblok
|
Een zenuwblokkade die lokale verdoving injecteert in het vlak van Erector Spinae
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs gebied onder de kromme pijnscores
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Het wordt gemeten op 3 6 12 18 en 24 uur na het einde van de keizersnede.
Deze pijn wordt beoordeeld door de patiënt te vragen om van liggen naar zitten te gaan (of gebruik te maken van stimulerende spirometrie) en beoordeeld met behulp van een lineaire 10 cm visuele analoge schaal (VAS).
De 24-uurs pijn VAS-area under the curve (AUC) wordt berekend met behulp van de trapeziumregel.
|
Eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van kwaliteit van herstel na keizersnede
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Om de 24 uur wordt de ObsQoR11, een gevalideerd instrument om de kwaliteit van het herstel na een keizersnede te meten, aan de patiënt toegediend
|
Eerste 24 uur
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
De incidentie van misselijkheid en braken wordt beoordeeld op een VAS van 10 cm
|
Eerste 24 uur
|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Het cumulatieve gebruik van opioïden, uitgedrukt in morfine-equivalenten, wordt na 24 uur geregistreerd.
|
Eerste 24 uur
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
De incidentie van pruritus wordt beoordeeld op een VAS van 10 cm
|
Eerste 24 uur
|
|
Incident van aanhoudende chirurgische pijn
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Patiënten worden 3 maanden na de keizersnede telefonisch gecontacteerd om de aanwezigheid van chronische pijn te beoordelen.
Dit gebeurt aan de hand van een aanpassing van de beknopte pijninventarisatie
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-5732
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .