Confronto tra il blocco del piano erettore spinale e la morfina intratecale nell'analgesia post parto cesareo (ESPCS)
3 febbraio 2020 aggiornato da: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato che confronta il blocco del piano dell'erettore spinale con la morfina intratecale per l'analgesia post parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Royal Victoria Hospital
-
Contatto:
- Albert Moore, MD
- Email: moore_albert@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a parto cesareo programmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un punteggio ASA maggiore di 3
- Allergie per studiare i farmaci
- Controindicazioni all'analgesia neuroassiale
- Pazienti con dolore cronico
- Pazienti incapaci di comunicare nella lingua dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Morfina intratecale
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Morfina intratecale al momento dell'anestesia spinale
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Sperimentale: Blocco piano erettore della spina dorsale
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Un blocco nervoso che inietta anestetico locale nel piano erettore spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore nell'area di 24 ore sotto la curva
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Sarà misurato a 3 6 12 18 e 24 ore dopo la fine del parto cesareo.
Questo dolore verrà valutato chiedendo al paziente di passare dalla posizione sdraiata a quella seduta (o utilizzando la spirometria incentivante) e valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lineare di 10 cm.
L'area sotto la curva (AUC) del dolore nelle 24 ore sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio.
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Prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della qualità del recupero dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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A 24 ore verrà somministrato alla paziente l'ObsQoR11, uno strumento validato per misurare la qualità del recupero dopo il parto cesareo
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Prime 24 ore
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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L'incidenza di nausea e vomito sarà valutata su una VAS di 10 cm
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Prime 24 ore
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Uso analgesico
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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L'uso cumulativo di oppioidi, espresso come equivalenti di morfina sarà registrato a 24 ore.
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Prime 24 ore
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Prurito
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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L'incidenza del prurito sarà valutata su una VAS di 10 cm
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Prime 24 ore
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Incidente di dolore chirurgico persistente
Lasso di tempo: Tre mesi
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Le pazienti verranno contattate telefonicamente 3 mesi dopo il cesareo per valutare la presenza di dolore cronico.
Questo verrà fatto utilizzando una modifica dell'inventario breve del dolore
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-5732
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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