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Comparaison du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et de la morphine intrathécale sur l'analgésie post-césarienne (ESPCS)

3 février 2020 mis à jour par: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale à la morphine intrathécale pour l'analgésie post-césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une césarienne programmée

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un score ASA supérieur à 3
  • Allergies aux médicaments de l'étude
  • Contre-indications à l'analgésie neuraxiale
  • Patients souffrant de douleur chronique
  • Patients incapables de communiquer dans la langue de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine intrathécale
Médicament: Morphine intrathécale
Morphine intrathécale au moment de la rachianesthésie
Expérimental: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Procédure: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Un bloc nerveux qui injecte un anesthésique local dans le plan de l'érecteur de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe des scores de douleur sur 24 heures
Délai: Premières 24 heures
Elle sera mesurée à 3 6 12 18 et 24 heures après la fin de la césarienne. Cette douleur sera évaluée en demandant au patient de passer de la position allongée à la position assise (ou en utilisant la spirométrie incitative) et cotée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) linéaire de 10 cm. L'aire sous la courbe (AUC) de l'EVA de la douleur sur 24 heures sera calculée à l'aide de la règle du trapèze.
Premières 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de la récupération après césarienne
Délai: Premières 24 heures
A 24 heures, l'ObsQoR11, un instrument validé pour mesurer la qualité de la récupération après un accouchement par césarienne, sera administré à la patiente
Premières 24 heures
Nausée et vomissements
Délai: Premières 24 heures
L'incidence des nausées et des vomissements sera évaluée sur une EVA de 10 cm
Premières 24 heures
Utilisation d'analgésiques
Délai: Premières 24 heures
L'utilisation cumulée d'opioïdes, exprimée en équivalents morphine, sera enregistrée à 24 heures.
Premières 24 heures
Prurit
Délai: Premières 24 heures
L'incidence du prurit sera évaluée sur une EVA de 10 cm
Premières 24 heures
Incident de douleur chirurgicale persistante
Délai: Trois mois
Les patientes seront contactées par téléphone 3 mois après la césarienne pour évaluer la présence de douleurs chroniques. Cela se fera à l'aide d'une modification du bref inventaire de la douleur
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Thammasat University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Moore, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-5732

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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