Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOvEEgene Fleur: Nytt verktøy for livmorprøvetaking

23. september 2025 oppdatert av: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Denne studien er relatert til en tidligere studie fra samme gruppe som startet i 2014 (NTC02288676, McGill REB A08-M79-13B, MUHC REB 2020-5945) for å utvikle en klinisk implementerbar screeningtest -DovEEgene: utvikling og validering av en ny molekylær test for tidlig diagnose av kreft i endometrium, rør og eggstokker. Denne studien er designet for å identifisere endometrie-, tubal- og eggstokkreft veldig tidlig basert på å identifisere kreftspesifikke mutasjoner (kreft-DNA) i en pap-prøve tatt fra innsiden av livmoren. Resultatene er spesielt oppmuntrende gitt at kontrollgruppen er utfordrende med høy bakgrunnsmutasjonsbelastning fra godartede svulster, endometriose, kimlinjemutasjoner etc.

Til dags dato ble alle intrauterine prøvene tatt med den kommersielt tilgjengelige TAO brush™ som er designet for å ta en endometrieprøve. Men når pasientens toleranse ble vurdert ved bruk av en numerisk smerteskala (NPS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte), vurderte pasientene prøvetakingen med TAO-børsten™ til 3,5 versus 0 for en cervikal pap-prøve. Disse resultatene var ikke overraskende ettersom TAO-børsten™ ble designet for å fjerne strimler av endometrievev for bruk for histopatologisk undersøkelse. Med hensyn til etterforskernes mål, som er å samle kreftceller som har eksfolieret til livmoren, foretrekkes en prøvetaker som samler disse eksfolierede cellene med så lite forstyrrelse som mulig av det underliggende endometrium. I denne delstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere et nytt endometrieprøvetakingsverktøy, DOvEEgene Fleur, som antas å være overlegen den nåværende TAO-børsten™ når det gjelder kreftdeteksjon, brukervennlighet og pasienttoleranse. Prøvetakeren er designet med materialer/komponenter som finnes i TAO-børsten™ og annet godkjent medisinsk utstyr.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital (Glen Site)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det deltakende sykehuset driver flere ukentlige rutinemessige gynekologiske onkologiske klinikker. Sakene inkluderer kvinner som er planlagt å gjennomgå kirurgi for fjerning av svulster, enten for påvist eller mistenkt kreft i øvre kjønnsorganer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år.
  • Ha kapasitet til å forstå studien.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Hvis pasienten har en nylig behandlet cervikal abnormitet, må hun ha tatt en celleprøve med normalt resultat minst 4 måneder etter behandling med loop-elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) eller kjeglebiopsi.
  • Har mistenkt eller bekreftet kreft i øvre kjønnsorganer og skal opereres for fjerning av svulsten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hysterektomi.
  • Være gravid eller muligens gravid.
  • Vær sykepleier, siden enheten inneholder ftalater (myknere) som "ikke er fullt karakterisert og det kan være bekymring for reproduktive og utviklingsmessige effekter".
  • Har en infisert eller betent livmorhals.
  • Har en bekreftet eller mistenkt bekkeninfeksjon.
  • Har en bekreftet eller mistenkt vaginal infeksjon.
  • Har nylig hatt livmorperforasjon.
  • Pasienter med nylig behandlede cervikale abnormiteter må ha en celleprøve med normale resultater minst 4 måneder etter behandling med loop-elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) eller kjeglebiopsi for å være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sak
Deltakerne må ha mistenkt eller bekreftet kreft i øvre kjønnsorganer (livmor, tubal og eggstokk) og må planlegges for å gjennomgå kirurgi for fjerning av svulster.
Enhet: DOvEEgene Fleur prøvetaking
Pasienter vil gjennomgå livmorprøvetaking med DOvEEgene Fleur endometrial prøvetakingsenhet før kirurgisk inngrep, i tillegg til standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrelaterte utfall inkludert smerte og aksept
Tidsramme: opptil 1 år
Evaluer smertetolerabilitet og aksepterbarhet under og etter endometrieprøvetaking. Dette vil bli vurdert ved å bruke smerteskåre rapportert av deltakerne på numerisk smerteskala (NPS) som strekker seg fra 0 til 10. Endelig smerteskåre med DOvEEgene Fleur vil bli sammenlignet med historiske smerteskårer samlet med TAO-børsten (Cook Medical).
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å utføre prøveinnsamling av klinikere
Tidsramme: opptil 1 år
Brukervennlighet av DOvEEgene Fleur vil bli evaluert gjennom et tilbakemeldingsskjema for lege.
opptil 1 år
Kvalitet/mengde på prøvesamling
Tidsramme: opptil 1 år
Molekylær vurdering for å bekrefte at DOvEEgene Fleur er i stand til å oppdage kreftceller fra livmoren.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
GSE Biomedical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-6016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere