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DOvEEgene Fleur: nuovo strumento di campionamento uterino

23 settembre 2025 aggiornato da: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Questo studio è correlato a uno studio precedente dello stesso gruppo iniziato nel 2014 (NTC02288676, McGill REB A08-M79-13B, MUHC REB 2020-5945) per sviluppare un test di screening clinicamente implementabile -DovEEgene: sviluppo e convalida di un nuovo test molecolare per la diagnosi precoce del cancro dell'endometrio, delle tube e delle ovaie. Questo studio è progettato per identificare molto precocemente il cancro dell'endometrio, delle tube e delle ovaie sulla base dell'identificazione di mutazioni specifiche del cancro (DNA del cancro) in un campione di pap prelevato dall'interno dell'utero. I risultati sono particolarmente incoraggianti dato che il gruppo di controllo è impegnativo con un elevato carico mutazionale di fondo da tumori benigni, endometriosi, mutazioni della linea germinale ecc.

Ad oggi, tutti i campioni intrauterini sono stati ottenuti utilizzando il TAO brush™ disponibile in commercio, progettato per prelevare un campione endometriale. Tuttavia, quando la tollerabilità del paziente è stata valutata utilizzando una scala numerica del dolore (NPS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso), i pazienti hanno valutato il campionamento utilizzando il pennello TAO brush™ a 3,5 rispetto a 0 per un campione di pappa cervicale. Questi risultati non sono stati sorprendenti poiché il pennello TAO™ è stato progettato per rimuovere strisce di tessuto endometriale da utilizzare per l'esame istopatologico. Per quanto riguarda l'obiettivo dei ricercatori, che è quello di raccogliere cellule tumorali che si sono esfoliate nell'utero, è preferito un campionatore che raccolga queste cellule esfoliate con il minor disturbo possibile all'endometrio sottostante. In questo studio secondario, i ricercatori mirano a valutare un nuovo strumento di campionamento endometriale, il DOvEEgene Fleur, che si ritiene sia superiore all'attuale TAO brush™ in termini di rilevamento del cancro, facilità d'uso e tollerabilità del paziente. Il campionatore è stato progettato utilizzando materiali/componenti presenti nel TAO brush™ e altri dispositivi medici approvati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital (Glen Site)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'ospedale partecipante gestisce più cliniche oncologiche ginecologiche di routine settimanali. I casi includono donne in programma di sottoporsi a intervento chirurgico per la rimozione del tumore, per carcinoma del tratto genitale superiore accertato o sospetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere la capacità di comprendere lo studio.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Se la paziente ha un'anomalia cervicale trattata di recente, deve aver avuto un Pap test con risultati normali almeno 4 mesi dopo il trattamento mediante procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) o biopsia del cono.
  • Avere un cancro sospetto o confermato del tratto genitale superiore ed essere sottoposto a intervento chirurgico per la suddetta rimozione del tumore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente isterectomia.
  • Essere incinta o forse incinta.
  • Sii allattante, poiché il dispositivo contiene ftalati (plastificanti) che "non sono stati completamente caratterizzati e potrebbero esserci preoccupazioni per gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo".
  • Avere una cervice infetta o infiammata.
  • Avere un'infezione pelvica confermata o sospetta.
  • Avere un'infezione vaginale confermata o sospetta.
  • Hanno avuto una storia recente di perforazione uterina.
  • I pazienti con anomalie cervicali trattate di recente devono sottoporsi a un Pap test con risultati normali almeno 4 mesi dopo il trattamento mediante procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) o biopsia conica per essere ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
I partecipanti devono avere un cancro del tratto genitale superiore sospetto o confermato (uterino, tubarico e ovarico) e devono essere programmati per sottoporsi a intervento chirurgico per la rimozione del tumore.
Dispositivo: DOvEEgene Fleur Campionamento
Le pazienti verranno sottoposte a prelievo uterino con il dispositivo di campionamento endometriale DOvEEgene Fleur prima dell'intervento chirurgico, in aggiunta al trattamento standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti correlati al paziente, tra cui dolore e accettabilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutare la tollerabilità e l'accettabilità del dolore durante e dopo la raccolta del campione endometriale. Questo sarà valutato utilizzando i punteggi del dolore riportati dai partecipanti sulla scala numerica del dolore (NPS) che vanno da 0 a 10. I punteggi finali del dolore con il DOvEEgene Fleur saranno confrontati con i punteggi storici del dolore raccolti con il pennello TAO (Cook Medical).
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'esecuzione della raccolta dei campioni da parte dei medici
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La facilità d'uso del DOvEEgene Fleur sarà valutata attraverso un modulo di feedback medico.
fino a 1 anno
Qualità/quantità della raccolta del campione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutazione molecolare per verificare che DOvEEgene Fleur sia in grado di rilevare le cellule tumorali dall'utero.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
GSE Biomedical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-6016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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