Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DOvEEgene Fleur: Új méh-mintavevő eszköz

2025. szeptember 23. frissítette: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Ez a tanulmány ugyanazon csoport egy korábbi, 2014-ben indult vizsgálatához kapcsolódik (NTC02288676, McGill REB A08-M79-13B, MUHC REB 2020-5945) egy klinikailag megvalósítható szűrővizsgálat kidolgozására – DovEEgene: egy új molekuláris teszt kifejlesztése és validálása. méhnyálkahártya-, csövek- és petefészekrák korai diagnosztizálására. Ez a tanulmány az endometrium-, a petevezeték- és a petefészekrák nagyon korai azonosítására szolgál, a méh belsejéből vett pap mintában lévő rákspecifikus mutációk (rák DNS) azonosítása alapján. Az eredmények különösen biztatóak, tekintettel arra, hogy a kontrollcsoport kihívást jelent a jóindulatú daganatok, endometriózis, csíravonal-mutációk stb. miatti magas háttérmutációs terhelés miatt.

Eddig az összes méhen belüli mintát a kereskedelemben kapható TAO brush™ kefével vették, amelyet méhnyálkahártya mintavételére terveztek. Amikor azonban a betegek tolerálhatóságát egy numerikus fájdalomskála (NPS) segítségével értékelték, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjedt, a betegek a TAO brush™ használatával végzett mintavételt 3,5-re értékelték, szemben a nyaki papaminta 0-val. Ezek az eredmények nem voltak meglepőek, mivel a TAO kefét úgy tervezték, hogy elmozdítsa az endometrium szövetcsíkjait, hogy szövettani vizsgálathoz használhassa. Tekintettel a vizsgáló céljaira, amely a méhbe hámló rákos sejtek összegyűjtése, egy olyan mintavevőt kell előnyben részesíteni, amely összegyűjti ezeket a hámlott sejteket úgy, hogy a lehető legkevésbé zavarja az alatta lévő endometriumot. Ebben az altanulmányban a kutatók egy új méhnyálkahártya-mintavételi eszköz, a DOvEEgene Fleur értékelését tűzték ki célul, amelyről úgy gondolják, hogy felülmúlja a jelenlegi TAO kefét a rák kimutatása, a könnyű használat és a betegek tolerálhatósága tekintetében. A mintavevőt a TAO kefében és más jóváhagyott orvosi eszközökben található anyagok/összetevők felhasználásával tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • Royal Victoria Hospital (Glen Site)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő kórház hetente több rutin nőgyógyászati ​​onkológiai klinikát működtet. Az esetek között olyan nők is szerepelnek, akiket daganateltávolítás céljából műtétre terveznek, akár bizonyított, akár feltételezett felső nemi szervi daganat miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves.
  • Legyen képes megérteni a tanulmányt.
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni.
  • Ha a páciensnek nemrégiben kezelt méhnyak-rendellenessége van, legalább 4 hónappal a hurok elektrosebészeti kimetszéssel (LEEP) vagy kúpbiopsziával végzett kezelést követően normál eredménnyel rendelkező Pap-kenetet kell kapnia.
  • Gyanított vagy megerősített rákos megbetegedése van a felső nemi szervekben, és műtéten esik át az említett daganat eltávolítására.

Kizárási kritériumok:

  • Előző méheltávolítás.
  • Legyen terhes, vagy esetleg terhes.
  • Legyen szoptató, mivel a készülék ftalátokat (lágyítószereket) tartalmaz, amelyek "nem teljesen jellemezhetők, és aggodalomra adnak okot a szaporodási és fejlődési hatások miatt".
  • Fertőzött vagy gyulladt méhnyak van.
  • Megerősített vagy gyanított kismedencei fertőzése van.
  • Megerősített vagy gyanított hüvelyi fertőzése van.
  • A közelmúltban volt méhperforáció.
  • A közelmúltban kezelt méhnyak-rendellenességben szenvedő betegeknek normál eredménnyel Pap-kenetet kell kapniuk legalább 4 hónappal a hurok elektrosebészeti kivágási eljárással (LEEP) vagy kúpbiopsziával végzett kezelést követően ahhoz, hogy jogosultak legyenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ügy
A résztvevőknek felső nemi szervek daganatának (méh-, petevezeték- és petefészek-rák) gyanúja vagy megerősítettsége kell, hogy legyen, és elő kell írniuk a daganat eltávolítására szolgáló műtétet.
Eszköz: DOvEEgene Fleur mintavétel
A sebészeti beavatkozás előtt a betegek a szokásos ápolási kezelés mellett DOvEEgene Fleur méhnyálkahártya-mintavevő készülékkel méhmintavételen esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegekkel kapcsolatos eredmények, beleértve a fájdalmat és az elfogadhatóságot
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Értékelje a fájdalom tolerálhatóságát és elfogadhatóságát az endometrium mintavétele során és után. Ezt a résztvevők által a numerikus fájdalomskálán (NPS) 0-tól 10-ig terjedő tartományban közölt fájdalompontszámok segítségével fogják értékelni. A DOvEEgene Fleurrel kapott végső fájdalompontszámokat a TAO ecsettel (Cook Medical) gyűjtött történelmi fájdalompontszámokkal kell összehasonlítani.
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mintagyűjtés klinikusok általi elvégzésének megvalósíthatósága
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A DOvEEgene Fleur könnyű használhatóságát egy orvosi visszajelzési űrlapon keresztül értékeljük.
legfeljebb 1 évig
A mintagyűjtés minősége/mennyisége
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Molekuláris értékelés annak igazolására, hogy a DOvEEgene Fleur képes kimutatni a rákos sejteket a méhből.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University

Együttműködők

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
GSE Biomedical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-6016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel