DOvEEgene Fleur: новый инструмент для взятия проб из матки
Это исследование связано с предыдущим исследованием той же группы, которое началось в 2014 году (NTC02288676, McGill REB A08-M79-13B, MUHC REB 2020-5945) по разработке клинически применимого скринингового теста -DovEEgene: разработка и проверка нового молекулярного теста для ранней диагностики рака эндометрия, труб и яичников. Это исследование предназначено для очень раннего выявления рака эндометрия, труб и яичников на основе выявления специфических для рака мутаций (раковой ДНК) в образце Папаниколау, взятом из полости матки. Результаты особенно обнадеживают, учитывая, что контрольная группа представляет собой сложную задачу с высоким фоновым мутационным бременем из-за доброкачественных опухолей, эндометриоза, мутаций зародышевой линии и т. д.
На сегодняшний день все внутриматочные образцы были получены с использованием имеющейся в продаже щетки TAO, предназначенной для взятия образца эндометрия. Однако, когда переносимость пациентом оценивалась с использованием числовой шкалы боли (NPS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), пациенты оценивали взятие образцов с помощью TAO brush™ на 3,5 по сравнению с 0 для образца мазка из шейки матки. Эти результаты не были неожиданными, так как TAO brush™ была разработана для удаления полосок эндометриальной ткани для использования при гистопатологическом исследовании. Что касается цели исследователя, которая состоит в том, чтобы собрать раковые клетки, отслоившиеся в матку, предпочтительным является пробоотборник, который собирает эти отслоившиеся клетки с минимальным нарушением основного эндометрия. В этом дополнительном исследовании исследователи стремятся оценить новый инструмент для взятия проб эндометрия, DOvEEgene Fleur, который, как полагают, превосходит текущую щетку TAO ™ с точки зрения обнаружения рака, простоты использования и переносимости пациентом. Пробоотборник был разработан с использованием материалов/компонентов, используемых в TAO brush™ и других одобренных медицинских устройствах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- Номер телефона: 34049 (514) 934-1934
- Электронная почта: lucy.gilbert@mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Claudia Martins, PhD
- Номер телефона: 35249 (514) 934-1934
- Электронная почта: claudia.martins@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Royal Victoria Hospital (Glen Site)
-
Контакт:
- Dr. Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- Номер телефона: 34049 (514)934-1934
- Электронная почта: lucy.gilbert@mcgill.ca
-
Контакт:
- Dr. Claudia Martins, PhD
- Номер телефона: 36794 (514)934-1934
- Электронная почта: claudia.martins@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Иметь способность понимать исследование.
- Уметь давать информированное согласие.
- Если у пациентки недавно лечилась аномалия шейки матки, у нее должен быть мазок Папаниколау с нормальными результатами по крайней мере через 4 месяца после лечения с помощью процедуры петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) или конусной биопсии.
- Иметь подозрение или подтвержденный рак верхних отделов половых путей и пройти операцию по удалению указанной опухоли.
Критерий исключения:
- Предшествующая гистерэктомия.
- Быть беременной или, возможно, беременной.
- Принимайте меры по уходу, так как устройство содержит фталаты (пластификаторы), которые «не были полностью охарактеризованы и могут вызывать озабоченность по поводу влияния на репродуктивную функцию и развитие».
- Имеют инфицированную или воспаленную шейку матки.
- Подтвержденная или подозреваемая инфекция органов малого таза.
- Наличие подтвержденной или подозреваемой вагинальной инфекции.
- Недавняя история перфорации матки.
- Пациенты с недавно пролеченными аномалиями шейки матки должны иметь нормальные результаты мазка Папаниколау не менее чем через 4 месяца после лечения с помощью процедуры петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) или конусной биопсии, чтобы иметь право на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай
Участники должны иметь подозрение или подтвержденный рак верхних половых путей (матки, труб и яичников) и должны пройти операцию по удалению опухоли.
|
Перед хирургическим вмешательством, в дополнение к стандартному лечению, пациенты будут подвергаться взятию проб матки с помощью устройства для взятия проб эндометрия DOvEEgene Fleur.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы, связанные с пациентом, включая боль и приемлемость
Временное ограничение: до 1 года
|
Оцените переносимость и приемлемость боли во время и после сбора образцов эндометрия.
Это будет оцениваться с использованием баллов боли, сообщаемых участниками по числовой шкале боли (NPS) в диапазоне от 0 до 10. Окончательные баллы боли с помощью DOvEEgene Fleur будут сравниваться с историческими баллами боли, собранными с помощью кисти TAO (Cook Medical).
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность сбора образцов клиницистами
Временное ограничение: до 1 года
|
Простота использования DOvEEgene Fleur будет оцениваться с помощью формы обратной связи с врачом.
|
до 1 года
|
|
Качество/количество проб
Временное ограничение: до 1 года
|
Молекулярная оценка для подтверждения способности DOvEEgene Fleur обнаруживать раковые клетки в матке.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gilbert L, Basso O, Sampalis J, Karp I, Martins C, Feng J, Piedimonte S, Quintal L, Ramanakumar AV, Takefman J, Grigorie MS, Artho G, Krishnamurthy S; DOvE Study Group. Assessment of symptomatic women for early diagnosis of ovarian cancer: results from the prospective DOvE pilot project. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):285-91. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70333-3. Epub 2012 Jan 17.
- Kinde I, Bettegowda C, Wang Y, Wu J, Agrawal N, Shih IeM, Kurman R, Dao F, Levine DA, Giuntoli R, Roden R, Eshleman JR, Carvalho JP, Marie SK, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Diaz LA Jr. Evaluation of DNA from the Papanicolaou test to detect ovarian and endometrial cancers. Sci Transl Med. 2013 Jan 9;5(167):167ra4. doi: 10.1126/scitranslmed.3004952.
- Gilbert L, Revil T, Meunier C, Jardon K, Zeng X, Martins C, Arseneau J, Fu L, North K, Schiavi A, Ehrensperger E, Artho G, Lee T, Morris D, Ragoussis J. The empress of subterfuge: cancer of the fallopian tube presenting with malapropism. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):1003-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31586-6. No abstract available.
- Wang Y, Li L, Douville C, Cohen JD, Yen TT, Kinde I, Sundfelt K, Kjaer SK, Hruban RH, Shih IM, Wang TL, Kurman RJ, Springer S, Ptak J, Popoli M, Schaefer J, Silliman N, Dobbyn L, Tanner EJ, Angarita A, Lycke M, Jochumsen K, Afsari B, Danilova L, Levine DA, Jardon K, Zeng X, Arseneau J, Fu L, Diaz LA Jr, Karchin R, Tomasetti C, Kinzler KW, Vogelstein B, Fader AN, Gilbert L, Papadopoulos N. Evaluation of liquid from the Papanicolaou test and other liquid biopsies for the detection of endometrial and ovarian cancers. Sci Transl Med. 2018 Mar 21;10(433):eaap8793. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8793.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-6016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DOvEEgene Fleur Sampling
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты