Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOvEEgene Fleur: Uusi kohdun näytteenottotyökalu

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Tämä tutkimus liittyy aiempaan saman ryhmän tutkimukseen, joka aloitettiin vuonna 2014 (NTC02288676, McGill REB A08-M79-13B, MUHC REB 2020-5945) kliinisesti toteutettavan seulontatestin kehittämiseksi - DovEEgene: uuden molekyylitestin kehittäminen ja validointi kohdun limakalvon, putkien ja munasarjojen syövän varhaiseen diagnosointiin. Tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan kohdun limakalvon, munanjohtimen ja munasarjasyövän hyvin varhaisessa vaiheessa perustuen syöpäspesifisten mutaatioiden (syöpä-DNA) tunnistamiseen kohdun sisältä otetusta pap-näytteestä. Tulokset ovat erityisen rohkaisevia ottaen huomioon, että kontrolliryhmä on haastava hyvänlaatuisten kasvaimien, endometrioosin, ituradan mutaatioiden jne. aiheuttaman korkean taustamutaatiotaakan vuoksi.

Tähän mennessä kaikki kohdunsisäiset näytteet on saatu käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa TAO-harjaa™, joka on suunniteltu ottamaan kohdun limakalvonäyte. Kuitenkin, kun potilaan siedettävyys arvioitiin numeerisella kipuasteikolla (NPS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (kova kipu), potilaat arvioivat TAO brush™ -harjalla™ tehdyn näytteenoton arvoksi 3,5 versus 0 kohdunkaulan papa-näytteelle. Nämä tulokset eivät olleet yllättäviä, koska TAO-harja™ on suunniteltu irrottamaan kohdun limakalvon kudosliuskoja histopatologiseen tutkimukseen käytettäväksi. Mitä tulee tutkijan tavoitteeseen, joka on kerätä kohtuun kuoriutuneita syöpäsoluja, näytteenottaja, joka kerää nämä hilseilevät solut mahdollisimman vähän häiritsemällä alla olevaa endometriumia, on edullinen. Tässä osatutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan uutta endometriumin näytteenottotyökalua, DOvEEgene Fleuria, jonka uskotaan olevan parempi kuin nykyinen TAO-harja™ syövän havaitsemisen, käytön helppouden ja potilaan siedettävyyden suhteen. Näytteenottolaite on suunniteltu käyttämällä materiaaleja/komponentteja, jotka löytyvät TAO-harjasta™ ja muista hyväksytyistä lääkinnällisistä laitteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
  • Puhelinnumero: 34049 (514) 934-1934
  • Sähköposti: lucy.gilbert@mcgill.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Hospital (Glen Site)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuvassa sairaalassa on useita viikoittaisia ​​rutiininomaisia ​​gynekologisia onkologian klinikoita. Tapauksissa on naisia, joille on määrä leikata kasvaimen poisto joko todistetun tai epäillyn ylempien sukupuolielinten syövän vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias.
  • Kyky ymmärtää tutkimusta.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Jos potilaalla on äskettäin hoidettu kohdunkaulan poikkeavuus, hänelle on täytynyt olla normaalituloksinen Pap-koe vähintään 4 kuukautta silmukan sähkökirurgisella leikkaustoimenpiteellä (LEEP) tai kartiobiopsialla tehdyn hoidon jälkeen.
  • Sinulla on epäilty tai vahvistettu ylempien sukupuolielinten syöpää ja olla leikkauksessa mainitun kasvaimen poistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kohdunpoisto.
  • Olla raskaana tai mahdollisesti raskaana.
  • Ole imettävä, sillä laite sisältää ftalaatteja (pehmittimiä), joita "ei ole täysin karakterisoitu ja jotka voivat olla huolissaan lisääntymis- ja kehitysvaikutuksista".
  • Onko sinulla infektoitunut tai tulehtunut kohdunkaula.
  • Sinulla on vahvistettu tai epäilty lantiontulehdus.
  • Sinulla on vahvistettu tai epäilty emätintulehdus.
  • On ollut lähihistoriassa kohdun perforaatiota.
  • Potilaille, joilla on äskettäin hoidettuja kohdunkaulan poikkeavuuksia, on oltava normaalituloksilla oleva Pap-koe vähintään 4 kuukautta silmukkasähkökirurgisella leikkaustoimenpiteellä (LEEP) tai kartiobiopsialla tehdyn hoidon jälkeen, jotta he voivat olla kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Asia
Osallistujilla tulee olla epäilty tai vahvistettu ylempien sukupuolielinten syöpä (kohdun, munanjohtimen ja munasarjan syöpä), ja heille on määrättävä kasvaimen poistoleikkaus.
Laite: DOvEEgene Fleur -näytteenotto
Potilailta otetaan kohdun näytteet DOvEEgene Fleur endometriumin näytteenottolaitteella ennen leikkausta normaalin hoitohoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaaseen liittyvät tulokset, mukaan lukien kipu ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Arvioi kivun siedettävyys ja hyväksyttävyys kohdun limakalvonäytteen oton aikana ja sen jälkeen. Tämä arvioidaan käyttämällä osallistujien ilmoittamia kipupisteitä numeerisella kipuasteikolla (NPS), joka vaihtelee välillä 0–10. Lopullisia kipupisteitä DOvEEgene Fleur -laitteella verrataan TAO-siveltimellä (Cook Medical) kerättyihin historiallisiin kipupisteisiin.
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus suorittaa näytteenotto kliinikoiden toimesta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
DOvEEgene Fleurin helppokäyttöisyys arvioidaan lääkärin palautelomakkeella.
jopa 1 vuosi
Näytteenoton laatu/määrä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Molekyyliarviointi sen varmistamiseksi, että DOvEEgene Fleur pystyy havaitsemaan syöpäsoluja kohdusta.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Yhteistyökumppanit

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
GSE Biomedical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-6016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DOvEEgene Fleur -näytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa